Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis: eine kumulative Analyse von bis zu 4,6 Jahren
Tocilizumab (RoActemra®) ist aktuell bis zu 4,6 Jahren (240 Wochen) bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis untersucht. Die vorliegende Analyse weist ein Langzeit-Sicherheitsprofil, das mit vorangegangenen Beobachtungen übereinstimmt, und eine beständige Wirksamkeit von Tocilizumab in einem großen Programm klinischer Studien aus.
Um die Langzeitsicherheit und –wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis (RA) zu evaluieren, wurden die Daten von fünf randomisierten, kontrollierten Studien (n=4.211) und deren offenen Verlängerungsphasen (n=3.512) und einer Medikamenteninteraktionsstudie (n=23) zusammengefasst.
Alle randomisiert zugeteilten Patienten wurden – ungeachtet ihrer vorangegangenen antirheumatischen Therapie - analysiert. Zu den Sicherheitsparametern zählten die Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerer UE, UE, die zum Absetzen der Therapie geführt hatten, Labordaten und die Anzahl der Todesfälle.
Die Messung der Wirksamkeit erfolgte über die ACR 20/50/70 Ansprechraten, die Zahl der geschwollenen Gelenke, die Komponenten des ACR Core Sets
und die niedrige Krankheitsaktivität oder Remission berechnet mit dem DAS28. Die Krankheitsremission gemäß den Kriterien der ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) wurde posthoc analysiert.
Die gesamte Beobachtungsdauer betrug 12.293 Patientenjahre. Neue Sicherheitsaspekte wurden nicht beobachtet. Infektionen waren die häufigsten unerwünschten und schweren unerwünschten Wirkungen. Schwere Infektionen wurden mit einer Rate von 4,5/100 Patientenjahre dokumentiert.
Die klinische Wirksamkeit gemessen mit den ACR 20/50/70 Ansprechraten, der Zahl der geschwollenen Gelenke, den Komponenten des ACR Core Sets und einer niedrigen Krankheitsaktivität oder Remission (DAS28) blieb mindestens 216 Wochen erhalten. Eine ACR/EULAR Remission nach 216 Wochen wurde bei 16,5
(Boolescher Ansatz) und 22,7 (Index) Prozent der Patienten kalkuliert.
Fazit:
Tocilizumab ist aktuell bis zu 4,6 Jahren (240 Wochen) bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis untersucht. Die vorliegende Analyse weist ein Langzeit-Sicherheitsprofil, das mit vorangegangenen Beobachtungen übereinstimmt, und eine beständige Wirksamkeit von Tocilizumab in einem großen Programm klinischer Studien aus.
Literatur und Links
Longterm Safety and Efficacy of Tocilizumab in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Cumulative Analysis of Up to 4.6 Years of Exposure
Mark C. Genovese, Andrea Rubbert-Roth, Josef S. Smolen, Joel Kremer, Majed Khraishi, Juan Gómez-Reino, Anthony Sebba, Robert Pilson, Sarah Williams and Ronald van Vollenhoven
Journal of Rheumatology, Published online before print March 1, 2013, doi: 10.3899/jrheum.120687 The March 1, 2013 jrheum.120687
Abstract
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