Verbesserung der Lebensqualität unter Tocilizumab bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis, die nicht auf TNF-Inhibitoren angesprochen haben: 24 Wochen-Ergebnisse aus der RADIATE Studie
Die Therapie mit Tocilizumab (RoACTEMRA®) bei RA-Patienten mit zuvor unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitoren führte in dieser Studie zu schnellen und anhaltenden Verbesserungen bei verschiedenen Messzahlen des durch die Patienten beurteiltem Behandlungseffekts. Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant, klinisch relevant und decken sich mit den Ergebnissen vorangegangener Berichte zur Wirksamkeit von Tocilizumab.
RADIATE ist eine randomisierte, kontrollierte Phase III-Studie, in der 489 Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) mit 4 oder 8 mg/kg Körpergewicht Tocilizumab oder Placebo plus Methotrexat (MTX) in vierwöchentlichem Abstand 24 Wochen lang behandelt wurden.
Ziel dieser Analyse der 24-Wochendaten aus der RADIATE Studie war die Evaluierung des Effekts von Tocilizumab auf die Studienparameter, die durch die RA-Patienten beurteilt wurden (PROs). Die Patienten hatten zuvor TNF-Inhibitoren erhalten, jedoch nur unzureichend darauf angesprochen.
Analysiert wurden die mittleren Veränderungen ausgehend von der Ausgangsuntersuchung im Zeitverlauf und der Anteil der Patienten, die mindestens über eine minimale klinisch bedeutende Veränderung (MCID) bei den PROs berichteten.
Nach 24 Wochen hatte die Behandlung mit 8 mg/kg Tocilizumab im Vergleich zu Placebo zu signifikant größeren Verbesserungen geführt: bei der Schmerzintensität, der generellen Einschätzungen der Krankheitsaktivität (p= 0,001), dem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI; p < 0,0001), dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (p = 0,0150) und bei den Medical Outcomes Survey Short Form 36 (SF-36 v2) Physical Component Summary (PCS; p = 0,0003) Scores. Diese Verbesserungen der Lebensqualität unter Tocilizumab waren bereits nach zwei Wochen zu erkennen.
Nach 24 Wochen berichteten mehr Patienten unter Tocilizumab als unter Placebo über Verbesserungen, die größer als oder mindestens eine minimale klinisch relevante Veränderung bei den SF-36 Scores und den dazugehörigen PROs (50,9–84,9% vs 35,0–51,7%) bedeuteten. Der Patientenanteil, bei dem sowohl ein ACR50-Ansprechen bzw. eine DAS28-Remission als auch minimale oder größere MVIDs gemessen wurden, betrug unter Tocilizumab vs Placebo 36,2–51,2% vs 10–20.7% bzw. 10,7–37,5% vs 0,0–3,4%.
Fazit:
Die Therapie mit Tocilizumab bei RA-Patienten mit zuvor unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitoren führte in dieser Studie zu schnellen und anhaltenden Verbesserungen bei verschiedenen Messzahlen des durch die Patienten beurteiltem Behandlungseffekts. Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant, klinisch relevant und decken sich mit den Ergebnissen vorangegangener Berichte zur Wirksamkeit von Tocilizumab.
Literatur und Links
Improvements in health-related quality of life after treatment with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis refractory to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized controlled RADIATE study
Vibeke Strand1, Gerd R. Burmester2, Sarika Ogale3, Jenny Devenport3, Ani John3 and Paul Emery4
Rheumatology (2012) doi: 10.1093/rheumatology/kes131, first published online: June 28, 2012
Abstract
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