Certolizumab Pegol bewirkt schnelle Symptombesserung auch bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis
Auf der vergangenen Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) stellten die Leiter der Phase-III-Studie RAPID™-axSpA erstmalig Wirksamkeitsdaten zum anti-TNF Certolizumab Pegol bei axialer Spondyloarthritis (axSpA) vor*. Der primäre Studienendpunkt, das Ansprechen nach den ASAS20-Kriterien zu Woche 12, wurde erreicht. Es zeigten sich bereits ab der ersten Behandlungswoche klinisch relevante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome.1 Zwei weitere Auswertungen der RAPID™-axSpA-Studie bezogen sich auf patientenrelevante Endpunkte wie z.B. Schmerzen sowie auf die Arbeitsproduktivität und Teilhabe an sozialen Aktivitäten. Hierbei zeigten sich ebenfalls rasche und deutliche Verbesserungen.2, 3
In die RAPIDTM-axSpA-Studie wurden 325 Patienten mit axialer SpA eingeschlossen. Bei der Studie fanden die Klassifikationskriterien der ASAS (Assessment of SpondyloArthritis international Society) Anwendung. Dank dieser Kriterien ist es möglich, ein früheres Stadium der axSpA, das radiographisch nicht nachweisbar ist, zu diagnostizieren. Daher umfasste die RAPIDTM-axSpA-Studie ein breites Patientenspektrum: Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) wie auch Patienten ohne radiographisch nachweisbare AS (sog. nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)).1
In der 24-wöchigen Doppelblindphase der Studie wurden zwei Dosierungsregime von Certolizumab Pegol getestet (CZP 200 mg alle 2 Wochen und CZP 400 mg alle 4 Wochen, jeweils nach Anfangsdosis von 400 mg zu Woche 0, 2, 4). Die langfristigen Ergebnisse einer Therapie von axSpA bis zur Woche 158 soll eine offene Erweiterungsstudie liefern.1
Statistisch signifikante Verbesserungen ab Woche 1
Die Studie ergab, dass beide Dosierungsregime von Certolizumab Pegol die Symptome der axSpA gegenüber Placebo bei der Gesamtpopulation der axSpA-Patienten wie auch bei den Subpopulationen der AS- und nr-axSpA-Patienten verringerten.
Das ASAS20-Ansprechen zu Woche 12 bei axSpA-Patienten (primärer Endpunkt) betrug 57,7% (CZP 200mg alle 2 Wochen) bzw. 63,6% (CZP 400mg alle 4 Wochen) gegenüber 38,3% unter Placebo (p<0,05). Signifikante Verbesserungen wurden bereits zu Woche 1 beobachtet (40,5% unter CZP 200 mg alle 2 Wochen bzw. 34,6% unter CZP 400 mg alle 4 Wochen vs. 14,2% unter Placebo, p<0,001).1
In der RAPID™-axSpA-Studie war das Nebenwirkungsprofil von Certolizumab Pegol vergleichbar mit dem, das bereits aus klinischen Studien zur RA mit dem Wirkstoff bekannt ist. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (>5% Inzidenz) zählten Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Kreatinphosphokinase und Kopfschmerzen. 1
Erhöhte Arbeitsproduktivität und verbesserte Teilhabe an sozialen Aktivitäten
Weiterhin wurden in der RAPID™-axSpA-Studie Daten zur Produktivität von Patienten mit axialer SpA am Arbeitsplatz und im Haushalt sowie zur Teilhabe am Alltag bzw. an sozialen Aktivitäten erhoben.
Hinsichtlich der Arbeitsproduktivität erwiesen sich beide Dosierungsregime von Certolizumab Pegol als vorteilhaft für axSpA-Patienten, was sich in verringerten Fehlzeiten vom Arbeitsplatz aufgrund der Erkrankung (sog. Absentismus) zeigte: Die Anzahl der Fehltage pro Monat sank von 2,3 bei Baseline auf 1,4 zu Woche 4 und weiter auf 1,1 zu Woche 24 bei Patienten, die 200 mg CZP alle 2 Wochen erhielten (verglichen mit 2,4 Tagen bei Baseline, 1,9 zu Woche 4 und 2,0 zu Woche 24 unter Placebo).2
Auch die aufgrund der Erkrankung um die Hälfte oder weiter eingeschränkte Produktivität am Arbeitsplatz, konnte durch die Behandlung deutlich reduziert werden (von 5,8 Tagen pro Monat auf 2,7 zu Woche 4 und 2,4 zu Woche 24 unter CZP alle 2 Wochen gegenüber Placebo [5,3 / 3,2 / 4,4 Tage pro Monat]). 2
Analog zur erhöhten Arbeitsproduktivität zeigte sich unter Certolizumab Pegol auch eine Steigerung der Produktivität im Haushalt, welche durch verringerte Fehlzeiten im Haushalt bedingt durch die Erkrankung ermittelt wurde. Zudem konnten die Tage, die aufgrund der Erkankung für Familien-, Freizeit- oder sonstige soziale Aktivitäten nicht zur Verfügung stünden, reduziert werden.2
PRO: geringere Rückenschmerzen und Einschränkungen der Körperfunktionen
Im Hinblick auf die patientenrelevanten Daten (Patient-Reported Outcomes, PRO) waren schnelle Verbesserungen in der RAPID™-axSpA-Studie bei Patienten unter beiden Dosierungsregimen des Wirkstoffs zu beobachten.3
Beispielsweise verringerten sich die Gesamt-Rückenschmerzen, gemessen über die numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale, NRS), vom Ausgangswert um -3,03 Punkte (CZP 200 mg alle 2 Wochen) bzw. -2,91 Punkte (CZP 400 mg alle 4 Wochen) zu Woche 12 (gegenüber -1,4 Punkte unter Placebo).3
Die durch die Erkrankung eingeschränkten Körperfunktionen wurden über den sog. BASFI (Bath AS Functional Index) gemessen – hier zeigte sich eine Verringerung vom Ausgangswert um -1,92 Punkte (CZP 200 mg alle 2 Wochen) bzw. -2,01 Punkte (CZP 400 mg alle 4 Wochen) zu Woche 12 (gegenüber -0,56 Punkten unter Placebo).3
Zu den weiteren PRO, die in der RAPID™-axSpA-Studie untersucht wurden, gehörten Fatigue, körperlicher Summenscore (SF-36 Physical Component Summary, PCS) sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Ankylosing Spondylitis Quality of Life, ASQoL). Auch bei diesen PRO-Domänen zeigten sich für beide Dosierungsregime von Certolizumab Pegol statistisch signifikante und rasche Verbesserungen nach 12 Wochen. 3
Die ersten Daten der RAPID™-axSpA-Studie deuten daraufhin, dass das anti-TNF Certolizumab Pegol eine wirksame und gut verträgliche Therapieoption für Patienten mit axialer Spondyloarthritis sein könnte. Zukünftige Analysen der RAPID™-axSpAStudie werden zeigen, ob die Therapie mit hoch-spezifischen Wirkstoffen wie anti-TNFs in einem frühen Krankheitsstadium langfristig eine bessere Prognose für Patienten mit axialer SpA ermöglichen kann.
Certolizumab Pegol ist in Deutschland für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Rheumatoiden Arthritis (RA) zugelassen. Der Hersteller UCB hat die Zulassung für Certolizumab Pegol in der Indikation axiale Spondyloarthritis Ende 2012 beantragt.
* Certolizumab Pegol ist zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis in der EU nicht zugelassen.
Literatur
1 Landewe R.et al. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms of
ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis: 24 week
results of a double blind randomized placebo-controlled phase 3
axial spondyloarthritis study. Abstract Nr. 777. ACR 2012.
2 Van der Heijde D. et al. Improvements in productivity at paid work and within
household and increased Participation in Daily Activities After 24 Weeks of
Certolizumab Pegol Treatment of Axial Spondyloarthritis Patients, Including
Patients with Ankylosing Spondylitis: Results of a Phase 3 Double-Blind
Randomized Placebo-Controlled Study. Abstract Nr. 1372. ACR 2012.
3 Sieper J. et al. Rapid improvements in patient reported outcomes with
certolizumab pegol in patients with axial spondyloarthritis, including
ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis: 24 week
results of a phase 3 double blind randomized placebo-controlled study.
Abstract Number 558. ACR 2012.
Um die Kongressabstracts zu lesen, gehen Sie bitte auf diese Seite, und klicken in der oberen Querleiste auf "Abstracts". Anschließend geben Sie bitte bei "Refine by Keyword" die Abstractnummern ein.
Quelle:
Pressemitteilung UCB Pharma GmbH
Jörn Kaiser, Product Manager Immunology
Angelika Dreßen, Communications Manager
Haas & Health Partner, Public Relations GmbH
Arne Bendixen
Weitere Informationen zu Certolizumab Pegol bei rheuma-online:
Montag, 07.01.2013
Analyse zur prognostischen Signifikanz des frühen anti-TNF-Ansprechens bei RA - Zukünftige Therapieaus-sichten unter Certolizumab
Mittwoch, 19.12.2012
Effekt von Certolizumab Pegol auf die Entzündung der Wirbelsäule und der Sakroiliakalgelenke bei axialer Spondyloarthritis
Montag, 19.11.2012
Sicherheits-Update zu Certolizumab Pegol bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis in der Langzeittherapie
Mittwoch, 24.10.2012
Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei einer breiten Population von Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis; Ergebnisse der REALISTIC Phase III Studie
Montag, 24.09.2012
Schnelle und lang anhaltende Remission mit Certolizumab Pegol möglich
Mittwoch, 12.09.2012
Zuverlässige Therapieentscheidung nach 12 Wochen mit Certolizumab Pegol möglichMontag, 13.08.2012
Montag, 16.07.2012
Langzeit-Sicherheitsprofil von Certolizumab Pegol bei Rheumatoider Arthritis: 5-Jahresergebnisse einer offenen Verlängerungsstudie
Donnerstag, 31.05.2012
BDRh-Kongress 2012: RA-Therapie im gesundheitsökonomischen Spannungsfeld - Faktor Zeit bei RA-Therapie mit anti-TNFs von hoher Relevanz – auch unter gesundheitsökonomischer Sichtweise
Montag, 14.05.2012
UCB-Kamingespräch: Aktuelle Entwicklungen in der Immunologie - Zielgerichtete Therapien für Rheumatoide Arthritis und weitere Autoimmunerkrankungen im Fokus der Forschung
Mittwoch, 25.04.2012
Certolizumab Pegol plus MTX in vierwöchentlichem Abstand ist bei RA-Patienten effektiv, die nur zum Teil auf MTX angesprochen haben
Montag, 26.03.2012
Certolizumab Pegol bei Rheumatoider Arthritis: Prädiktoren nach 12 Wochen Therapie für eine niedrige Krankheitsaktivität nach einem Jahr
Montag, 06.02.2012
Wirksamkeitsvergleich von Certolizumab Pegol mit anderem TNF-α-Inhibitor - UCB startet Head-to-Head-Studie EXXELERATE
