Schnelle und lang anhaltende Remission mit Certolizumab Pegol möglich
Die beim Pressegespräch der UCB Pharma GmbH im Rahmen des diesjährigen DGRh-Kongresses in Bochum präsentierten Daten der ncht-interventionellen Studie (NIS) FαsT zeigten, dass mit dem PEGylierten anti-TNF Certolizumab Pegol (Cimzia®) auch in der Praxis eine schnelle und lang anhaltende Remission erreichbar ist.1 Wie aus Daten der Phase-IIIb-Studie REALISTIC hervorging, korreliert das schnelle Ansprechen von Certolizumab Pegol innerhalb von 12 Wochen dabei mit einer guten Vorhersagbarkeit für den Therapieerfolg.2 Einer kürzlich publizierten post-hoc Analyse der RAPID 1-Studie zufolge ist mit Certolizumab Pegol durch das schnelle Ansprechen zudem eine zuverlässige Therapieentscheidung nach 12 Wochen möglich.3 Die Referenten des Pressegesprächs stellten die Daten in Zusammenhang mit aktuellen Rahmenbedingungen der anti-TNF-Therapie: Thematisiert wurden die neuen Therapiealgorithmen sowie der Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Nutzenbewertung von Biologika in der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA).
Monheim/Bochum, 20. September 2012 – Wie Professor Dr. Ulf Müller- Ladner, Gießen, während des UCB-Pressegesprächs verdeutlichte, bescheinigten die jüngst veröffentlichten Ergebnisse des IQWiG- Vorberichts zur Nutzenbewertung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln den Biologika einen generell positiven Nutzen in der Behandlung der RA. „Das IQWiG hat damit erstmals die guten klinischen Erfahrungen mit dieser Wirkstoffklasse durch konkrete Zahlen belegt“, so Müller-Ladner. Als besonders wichtig erachtete das Institut in seiner Bewertung das Erreichen einer Remission der Patienten.
Dass eine Behandlung mit dem anti-TNF Certolizumab Pegol die vom IQWiG geforderte Remission auch unter Alltagsbedingungen schnell und lang anhaltend erreichen kann, zeigten nun neue Daten der NIS FαsT. Die von Professor Dr. Hubert Nüßlein, Nürnberg, vorgestellten Ein-Jahres-Daten ergaben, dass bereits nach 12 Wochen 34% der Patienten das Therapieziel Remission* erreichten.1 Bis Woche 52 steigerte sich dieser Anteil sogar weiter auf annährend 45%.
„Bemerkenswert an diesen Ergebnissen ist die Tatsache, dass der Anteil der Patienten mit einer Remission oder niedrigen Krankheitsaktivität† nach 12 Wochen mit circa 60% auch dem Ergebnis nach einem Jahr entsprach“, so Nüßlein zum schnellen Ansprechen von Certolizumab Pegol in der FαsT-Studie (33,9% REM / 28,6% LDA zu W12 vs. 44,6% REM / 19,6% LDA zu W52).1 „Auch die patientenrelevanten Größen‡ Arthritisschmerz, Körperfunktion§, Fatigue und Morgensteifigkeit verbesserten sich nach 12 beziehungsweise 52 Wochen deutlich“, stellte Nüßlein fest.
Bei der Behandlung mit Certolizumab Pegol zeigten sich im Vergleich zu den Zulassungsstudien keine neuen Verträglichkeitshinweise. Häufige Nebenwirkungen waren Infektionen, zum Beispiel der oberen Atem- oder Harnwege, wie sie auch bereits in Studien mit anderen TNF-α-Inhibitoren beo bachtet wurden.
Dass das schnelle Ansprechen von Certolizumab Pegol als prädiktiv für einen langfristigen Therapieerfolg gelten könne, erläuterte Professor Dr. Andrea Rubbert-Roth, Köln. Ergebnisse einer post-hoc Analyse der praxisnahen Phase-IIIb-Studie REALISTIC zeigten die Möglichkeit, bereits nach Woche 12 die Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer LDA zu Woche 28 zu bestimmen.2 „Wer nach 12 Wochen keine DAS28(ESR)-Verbesserung um mindestens 1,2 Punkte aufweist, wird auch nur mit einer knapp 4%igen Wahrscheinlichkeit eine LDA zu Woche 28 erreichen“, kommentierte Rubbert-Roth die Studienergebnisse.
Damit bestätigten sich Beobachtungen aus den klinischen Zulassungsstudien zur guten Vorhersagbarkeit von Certolizumab Pegol. Wie Rubbert-Roth deutlich machte, zeigten aktuell publizierte Daten einer post-hoc Analyse der RAPID 1-Studie in den ersten 12 Wochen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität (definiert als DAS28- Verbesserung ≥ 1,2) bei circa 87% aller Studienteilnehmer; etwa 72% sprachen bereits nach 6 Wochen auf die Behandlung an.3 Entscheidend für die langfristige Prognose war die Tatsache, dass von den 13% Non-Respondern lediglich 2% eine niedrige Krankheitsaktivität nach 1 Jahr aufwiesen.3
Somit ist es bei einer Behandlung mit Certolizumab Pegol in Übereinstimmung mit den REALISTIC-Ergebnissen möglich, bereits zu Woche 12 eine Entscheidung über die Fortführung oder Umstellung der Therapie zu treffen. Dies trägt zur Optimierung des RA-Therapiemanagements bei und steht in Einklang mit den aktuellen Therapiealgorithmen, die eine Entscheidung über Fortführung oder Therapiewechsel innerhalb von 12 Wochen fordern. Certolizumab Pegol bietet somit gute Voraussetzungen für eine First-Line-Therapie bei TNF-α-Inhibitor-naiven Patienten.
* REM, definiert als DAS28 ≤ 2,6
† LDA, definiert als DAS28 < 3,2
‡ PRO, Patient Reported Outcomes
§ HAQ-DI
Literatur
1 Burmester G et al. DGRh 2012. Poster RA.08
2 Weinblatt M et al. EULAR 2012. Abstract SAT0145
3 van der Heijde D et al., J Rheumatol 2012; 39(7): 1326-33 Abstract
Quelle:
PRESSEMITTEILUNG
UCB Pharma GmbH
Dr. Jens Klöpper
Product Manager Immunology
Angelika Dreßen Communications Manager
Haas & Health Partner Public Relations GmbH
Arne Bendixen
