Rituximab bei Biological-naiven RA-Patienten – SERENE-Studie
Rituximab (2×500 mg und 2×1000 mg) plus Methotrexat erwies sich nach 24 Wochen als signifikant besser als die Therapie mit Placebo plus MTX. In der zweiten Studienhälfte wurde eine darüber hinaus gehende Verbesserung der klinischen Wirksamkeitsparameter demonstriert. Zwischen den beiden Rituximab-Dosierungsschemata war weder eine Unterschied bei den klinischen noch bei den Sicherheitskriterien zu erkennen.
Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf Methotrexat (MTX) angesprochen und noch kein Biologikum erhalten hatten, wurden in dieser Phase III Studie untersucht.
Die Patienten mit aktiver RA und stabiler MTX-Dosis (10-25 mg/Woche) wurden randomisiert entweder mit Rituximab 2×500 mg (n=168), Rituximab 2×1000 mg (n=172), oder Placebo (n=172) behandelt.
Waren die Patienten nach Studienwoche 24 nicht in Remission (DAS28 ≥2,6), erhielten sie einen zweiten Kurs mit dem Anti-CD20-Antikörper. Patienten, die zunächst mit Placebo behandelt worden waren, wurden auf 2×500 mg Rituximab umgesetzt. Primärer Endpunkt war die ACR20 Response nach 24 Wochen. Die Studie lief über 48 Wochen.
Nach 24 Wochen waren beide Dosierungsschemata mit Rituximab der Placebo-Therapie signifikant überlegen: ACR20: 54%, 51% and 23%; Rituximab (2×500 mg) + MTX, Rituximab (2×1000 mg) + MTX und Placebo + MTX. In der zweiten Studienhälfte wurden weitere Verbesserungen der Wirksamkeitsparameter für beide Rituximab-Arme beobachtet.
Die Therapie mit Rituximab und Methotrexat wurde gut vertragen. Die Sicherheitsapekte unter Rituximab und Placebo waren während der ersten 24 Wochen und unter beiden Rituximabdosierungen bis zum Studienende vergleichbar.
Schlussfolgerung:
Rituximab (×500 mg und 2×1000 mg) plus Methotrexat erwies sich nach 24 Wochen als signifikant besser als die Therapie mit Placebo plus MTX. In der zweiten Studienhälfte wurde eine darüber hinaus gehende Verbesserung der klinischen Wirksamkeitsparameter demonstriert. Zwischen den beiden Rituximab-Dosierungsschemata war weder eine Unterschied bei den klinischen noch bei den Sicherheitskriterien zu erkennen.
Literatur und Links
Efficacy and safety of different doses and retreatment of rituximab: a randomised, placebo-controlled trial in patients who are biological naïve with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate (Study Evaluating Rituximab's Efficacy in MTX iNadequate rEsponders (SERENE))
P Emery, A Deodhar, W F Rigby, J D Isaacs, B Combe, A J Racewicz, K Latinis, C Abud-endoza, L J Szczepański, R A Roschmann, A Chen, G K Armstrong, W Douglass, H Tyrrell
Ann Rheum Dis doi:10.1136/ard.2009.119933
Abstract
Weitere Information zu Rituximab auf rheuma-online 2010:
Mittwoch, 28.07.2010
Rituximab: Zunehmende Wirksamkeit in der Langzeitbehandlung und gutes Langzeitsicherheitsprofil bestätigt
Mittwoch, 30.06.2010
Erste biomarkerbasierte RA-Therapie mit Rituximab
Montag, 3. Mai 2010
Rituximab bei Sklerodermie
Montag, 15.03.2010
SUNRISE Studie: Ein vs. zwei Behandlungszyklen mit Rituximab bei RA-Patienten nach unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitoren
Mittwoch, 17.02.2010
Rituximab plus Leflunomid in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis
Mittwoch, 10.02.2010
Langzeit-Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten in klinischen Studien zur RA
