Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei SLE – Ergebnisse aus dem französischen AIR-Register
Die Daten aus dem AIR-Register zeigen sowohl ein akzeptables Sicherheitsprofil als auch eine zufriedenstellende klinische Wirksamkeit von Rituximab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
In offenen Studien wurde der potenzielle Nutzen von Rituximab bei systemischem Lupus erythmatodes (SLE) gezeigt. In zwei neueren randomisierten, kontrollierten Studien wurden jedoch die primären Studienendpunkte nicht erreicht.
Die Autoren haben die jetzt vorliegende Untersuchung durchgeführt, um Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei SLE-Patienten in der täglichen klinischen Praxis bewerten zu können.
Hierzu wurden die prospektiven Daten von 136 SLE-Patienten aus dem französischen AutoImmunity and Rituximab (AIR) Registers analysiert. Die Krankheitsaktivität wurde mit der nationalen Version (SELENA) des SLE Disease Activity Index (SLEDAI) ermittelt. Zu Untersuchungsbeginn lag der SELENA-SLEDAI bei 11,3 ± 8,9.
Bei 12 Patienten (9 %) traten schwere Infektionen auf, entsprechend einer Rate von 6,6/100 Patientenjahren. Die Mehrzahl der schweren Infektionen wurde während der ersten drei Monate nach der letzten Rituximab-Infusion beschrieben. Fünf Patienten verstarben, davon drei Kranke aufgrund schwerer Infektionen und zwei Patienten aufgrund der refraktären Autoimmun-erkrankung.
Ein generelles Therapieansprechen gemäß der SELENA-SLEDAI Kriterien zeigten 80 von 113 Patienten (71 %). Dabei war es unerheblich, ob die Patienten eine Monotherapie mit Rituximab erhielten oder zusätzlich mit immun-supprimierenden Medikamenten behandelt wurden.
Bei den Gelenkbeschwerden wurde eine 72%ige, bei den Hautmanifestationen eine 70%ige, bei den renalen Beschwerden eine 74%ige und bei den hämatolgischen Komplikationen eine 88%ige Verbesserung unter Rituximab dokumentiert.
Von den Patienten, die auf Rituximab angesprochen hatten, erlitten 41 Prozent ein Rezidiv. Bei Wiedereinleitung der Therapie sprachen erneut 91 Prozent dieser Patienten an.
Schlussfolgerung:
Die Daten aus dem AIR-Register zeigen sowohl ein akzeptables Sicherheitsprofil als auch eine zufriedenstellende klinische Wirksamkeit von Rituximab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Diese Ergebnisse stehen im Widerspruch zu den Daten der neueren Doppelblindstudien. Damit bleibt die Frage nach dem therapeutischen Nutzen von Rituximab bei SLE unbeantwortet. Weitere kontrollierte Studien mit einem neuen Design sollten den Platz von Rituximab im therapeutischen Arsenal für die Therapie des SLE klären.
Literatur und Links
Safety and efficacy of rituximab in systemic lupus erythematosus: Results from 136 patients from the French autoimmunity and rituximab registry
Benjamin Terrier1, Zahir Amoura2, Philippe Ravaud3, Eric Hachulla4,†, Romain Jouenne1, Bernard Combe5,‡, Christine Bonnet6, Patrice Cacoub2,§, Alain Cantagrel7, Michel De Bandt8, Olivier Fain9, Bruno Fautrel2,¶, Philippe Gaudin10, Bertrand Godeau11,‖, Jean-Robert Harlé12,††, Arnaud Hot13, Jean-Emmanuel Kahn14, Olivier Lambotte1, Claire Larroche15, Jean Léone16, Olivier Meyer3, Béatrice Pallot-Prades17, Edouard Pertuiset18,‡‡, Pierre Quartier19, Thierry Schaerverbeke20,§§, Jean Sibilia21,¶¶, Alexandre Somogyi22, Martin Soubrier23, Eric Vignon13, Brigitte Bader-Meunier19, Xavier Mariette1,*,‖‖, Jacques-Eric Gottenberg21
Arthritis & Rheumatism, Volume 62, Issue 8, pages 2458–2466, August 2010
Abstract
weitere Informationene zu Rituximab auf rheuma-online:
Donnerstag, 05.08.2010
Rituximab bei Biological-naiven RA-Patienten – SERENE-Studie
Mittwoch, 28.07.2010
Rituximab: Zunehmende Wirksamkeit in der Langzeitbehandlung und gutes Langzeitsicherheitsprofil bestätigt
Mittwoch, 30.06.2010
Erste biomarkerbasierte RA-Therapie mit Rituximab
Montag, 3. Mai 2010
Rituximab bei Sklerodermie
Montag, 15.03.2010
SUNRISE Studie: Ein vs. zwei Behandlungszyklen mit Rituximab bei RA-Patienten nach unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitoren
Mittwoch, 17.02.2010
Rituximab plus Leflunomid in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis
Mittwoch, 10.02.2010
Langzeit-Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten in klinischen Studien zur RA
