Japanische Zulassungsbehörden geben Startschuss für breiten Einsatz von RoActemra

Aktivierung des Signalwegs nach Andocken von IL-6 an den membranständigen Rezeptor. Bildnachweis: Roche Pharma AG und Chugai Pharma Marketing Ltd

Nach Bewertung der Daten von 3.987 Patienten ist das standardisierte japanische Post Marketing Surveillance (PMS)-Programm damit vorzeitig erfolgreich abgeschlossen. Zukünftig können auch Ärzte, die keine Vorerfahrung im Einsatz von Biologika haben, Tocilizumab einsetzen.

Für die japanische Zulassung von Tocilizumab bei RA, pJIA und sJIA (systemischer Juveniler Idiopathischer Arthritis) im April 2008, und ähnlich wie bei allen anderen Biologika, forderte die japanische Gesundheitsbehörde ein PMS-Programm, in das standardisiert die ersten 3.000 behandelten Patienten aufgenommen werden.

Im Rahmen des PMS-Programms zu Tocilizumab erhielten die Patienten den Interleukin-6-Rezeptorblocker ausschließlich in vorregistrierten Krankenhäusern und wurden für sechs Monate der Therapie innerhalb des Programms beobachtet.
 
Die Daten von 3.987 Patienten mit RA (3.881 Patienten) und pJIA (106 Patienten) wurden anschließend dem japanischen MHLW als Interimsanalyse des PMS-Programms vorgelegt. Basierend auf den Ergebnissen wurde festgestellt, dass Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab die Daten der klinischen Phase-III-Studien bestätigen.

Die Bedingung, alle RA- und pJIA-Patienten, die mit Tocilizumab behandelt werden, in die PMS-Studie einzubeziehen, wurde vor diesem Hintergrund jetzt aufgehoben. Die Aufhebung der Anwendungsbeschränkung verbessert für die Patienten den Zugang zur Therapie mit Tocilizumab.

Der Interleukin-6-Rezeptorblocker kann ab sofort in einer größeren Zahl medizinischer Einrichtungen eingesetzt werden. Derzeit war der Einsatz auf diejenigen Ärzte in vorregistrierten Zentren beschränkt, die bereits Erfahrungen mit Tocilizumab haben.

Breite Datenbasis zu Wirksamkeit und Sicherheit
Insgesamt wurden in das japanische PMS-Programm bereits über 10.000 Patienten aufgenommen. Die finale Analyse der Sicherheitsdaten, die 8.300 Patienten, die bis 15.09.2009 mit Tocilizumab behandelt wurden, einschließt, wird in den nächsten Wochen vorgelegt. Das PMS-Programm für Tocilizumab für die Anwendung bei der systemischen JIA und dem Castleman’s Disease wird aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankungen weiter fortgeführt.

Quelle, Pressemitteilung Roche Pharma AG, Chugai Pharma Marketing Ltd.
mediacal relations GmbH

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