FDA: Zulassungserweiterung für Abatacept

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde hat die Zulassung für Abatacept (Handelsname ORENCIA®) erweitert. Abatacept kann nun bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis "first line", d.h. gleich zu Beginn eingesetzt werden. Die bislang gültige Einschränkung, nach der Abatacept erst nach Therapieversagen eines anderen DMARD angewendet werden durfte, entfällt.

Freitag, 09.05.2008 · Abatacept

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rheuma-online

Abatacept ist ein humanes, lösliches Fusionsprotein, das aus einer extrazellulären Domäne des humanen CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-antigen 4) und einem Fragment des Fc-Anteils vom humanen Immunglobulin IgG1 besteht.

Die Zulassungserweiterung erfolgte am 8. April 2008 zusammen mit der Zulassung von Abatacept für die Therapie der juvenilen Arthritis (siehe dazu auch die rheuma-online-news vom 04.05.2008). Analog zur Anwendung bei Kindern kann Abatacept nun auch bei Erwachsenen mit einer mittelgradig oder hochgradig aktiven rheumatoiden Arthritis als erste krankheitsmodifizierende Substanz eingesetzt werden.

Der neue Zulassungstext der FDA:

"ORENCIA ist indiziert für die Reduktion der Krankheitszeichen und Symptome, die Induktion einer größeren klinischen Verbesserung, die Verhinderung von strukturellen Schäden und die Verbesserung der Funktionskapazität bei erwachsenen Patienten mit mittelgradig bis hochgradig aktiver rheumatoider Arthritis. ORENCIA kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen DMARDs als TNF-alpha-Blockern eingesetzt werden. ORENCIA darf nicht zusammen mit TNF-alpha-Blockern verwendet werden und ist nicht empfohlen für die gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen RA-Therapien wie Anakinra."

"ORENCIA is indicated for reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA. ORENCIA may be used as monotherapy or concomitantly with DMARDs other than TNF antagonists. ORENCIA should not be administered concomitantly with TNF antagonists and is not recommended for use concomitantly with other biologic RA therapy, such as anakinra."

Zum Vergleich die ursprüngliche Zulassung vom 23. Dezember 2005:

"Abatacept is indicated for reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, slowing the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to one or more Disease Modifying Anti-Rheumatoid Drugs (DMARDs), such as methotrexate or TNF antagonists. Abatacept may be used as monotherapy or concomitantly with DMARDs other than TNF antagonists."