Langzeit-Sicherheit von Adalimumab bei 23.458 Patienten aus weltweiten klinischen Studien bei Rheumatoider Arthritis, Juveniler Idiopathischer Arthritis, Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis und Psoriasisarthritis sowie Morbus Crohn
Die Analyse der interessierenden Nebenwirkungen während nahezu 12 Jahren Therapie mit Adalimumab in klinischen Studien bei verschiedenen Indikationen führte zu unterschiedlichen Auftretenshäufigkeiten in Abhängigkeit von der Erkrankungspopulation. Es ergaben sich keine neuen Sicherheitsaspekte und das Sicherheitsprofil stimmte mit den für diese TNF-Blockerklasse bekannten Informationen überein.
Da die Langzeittherapie mit TNF-Inhibitoren zur akzeptierten Praxis geworden ist, gehört zur Einschätzung der Risiken die Kenntnis der Langzeitsicherheit dieser innovativen Medikamente.
Es stehen zwar Registerdaten für die Indikation Rheumatoide Arthritis (RA) zur Verfügung, diese Patienten werden aber in der Regel nicht so eng überwacht, wie es in klinischen Studien der Fall ist. Auch steht nur eine begrenzte Zahl an Übersichtsarbeiten zu Sicherheitsaspekten bei allen Indikationen zur Verfügung. Ziel der vorliegenden Arbeit war daher, die Daten zur Langzeitsicherheit von Adalimumab zu untersuchen.
In die Analyse wurden 23.458 Patienten einbezogen, die in 71 weltweiten klinischen Studien mit Adalimumab bei RA, juveniler idiopathischer Arthritis, Ankylosierender Spondylitis (AS), Psoriasisarthritis (PsA), Psoriasis (Ps) und Morbus Crohn (CD) behandelt wurden.
Für die Untersuchung wurden Ereignisse pro 100 Patientenjahre kalkuliert, indem die Häufigkeit der dokumentierten Ereignisse nach der ersten Dosis und bis zu 70 Tagen nach der letzten Injektion auf 100 Jahre umgerechnet wurden. Standardisierte Inzidenzraten für Malignome wurden mithilfe der Datenbank des National Cancer Institute kalkuliert. Standardisierte Todesfallraten wurden mithilfe der Daten der WHO berechnet.
Die am häufigsten bei allen Indikationen berichteten schweren unerwünschten Wirkungen waren Infektionen mit größter Inzidenz bei RA und CD. Die Malignomraten insgesamt lagen bei den Adalimumab-Patienten in der Größenordnung, wie man sie für die Allgemeinbevölkerung erwartet.
Die Inzidenz für Lymphome war bei RA-Patienten erhöht, lag aber innerhalb des Bereiches, wie er für RA-Patienten erwartet wird. Bei den Patienten mit Rheumatoider Arthritis, mit Psoriasis und Morbus Crohn wurde vermehrt ein Erstauftreten eines Hautkrebses (ohne Melanome) beobachtet.
Die Todesfallraten unter Adalimumab waren niedriger oder gleich hoch wie sie für die Allgemeinbevölkerung erwartet werden.
Fazit:
Die Analyse der interessierenden Nebenwirkungen während nahezu 12 Jahren Therapie mit Adalimumab in klinischen Studien bei verschiedenen Indikationen führte zu unterschiedlichen Auftretenshäufigkeiten in Abhängigkeit von der Erkrankungspopulation. Es ergaben sich keine neuen Sicherheitsaspekte und das Sicherheitsprofil stimmte mit den für diese TNF-Blockerklasse bekannten Informationen überein.
Literatur und Links
Adalimumab: long-term safety in 23 458 patients from global clinical trials in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn's disease
Gerd R Burmester1, Remo Panaccione2, Kenneth B Gordon3, Melissa J McIlraith4, Ana P M Lacerda5
Ann Rheum Dis doi:10.1136/annrheumdis-2011-201244
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