Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei Patienten ohne radiologisch darstellbarer axiale Spondyloarthritis – Ergebnisse einer Phase III-Studie
Im Rahmen der 75. Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) in Chicago stellte Professor Joachim Sieper aus Berlin die Ergebnisse der Phase-III-Studie ABILITY-1 zu Adalimumab (Humira®) bei Patienten mit aktiver, nicht-radiologischer axialer Spondyloarthritis (SpA) vor. In Woche 12 dieser Studie erreichten mehr als doppelt so viele Patienten unter Therapie mit Adalimumab den primaren Endpunkt ASAS 40 als unter Placebo.
ABILlTY-1 ist die erste große Studie, in der die ASAS axSpA-Knterien angewendet werden, um Patienten mit nicht-radiologischer axialer SpA zu klassifizieren und zudem die Anwendung einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Antl-TNF)-Therapie zur Behandlung einer nicht-radiologischen axialen SpA zu untersuchen. Anstelle der ASAS 20-Ansprechkriterien werden in ABILITY -1 zudem die weitaus anspruchsvolleren ASAS 40-Ansprechkriterien für den primären Endpunkt verwendet.
Patienten wurden für die Studie rekrutiert, wenn sie die ASAS-Kriterien zur Klassifizierung der axialen SpA, aber nicht die modifizierten New-York-Kriterlen zur Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (AS) erfüllten und einen BASDAI-Wert von ≥ 4 cm, einen Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen von ≥40 mm und ein unzureichendes Ansprechen/Intoleranz/Kontraindikation für nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) aufwiesen.
Die Patienten (n=192) wurden zunächst über einen Zeitraum von 12 Wochen auf Adalimumab (40 mg alle zwei Wochen) und Placebo im Verhältnis 1:1 randomisiert eingestellt. Anschließend folgte eine offene Verlängerungsstudie über 92 Wochen während der alle Patienten mit Adalimumab behandelt wurden.
In der Studie erreichte unter der Therapie mit Adalimumab eine deutlich höhere Zahl an Patienten den primären Endpunkt sowie andere klinische und bildgebende Ergebnisse als Patienten unter Placebo (36,3 % gegenüber 14,9%, p < 0,001).
Die Auswertung zur Sicherheit von Adalimumab gegenüber Placebo ergab wahrend der doppelblinden Phase für alle 192 randomisierten Patienten vergleichbare Ergebnisse: unerwünschte Ereignisse (UE; 57,9 vs 58,8 %) schwerwiegende UE (3,2 vs 1,0 %) sowie Infektionen (29,5 % vs 28,9 %).
„Der Bedarf für effektive Behandlungsformen einer aktiven, nicht-radiologischen axialen SpA ist enorm und in der Regel sind junge Patienten betroffen“ sagte Philip Mease, M.D., Leitender Arzt des Swedish Hospital Rheumatology Clinical Research Division, Seattle, USA, während einer Kongress-Pressekonferenz.
"Adalimurnab hat sich bereits als wirksam bei der Behandlung zweier anderer Formen der Spondyloarthritis erwiesen: der Spondylitis ankylosans und der Psoriasisarthritls. Die Ergebnisse der ABILITY-Studie, in der zum ersten Mal die neuen ASAS-axSpA-Knterien angewendet werden, lassen das Potenzial für die Behandlung einer weiteren Form innerhalb dieser Erkrankungsgruppe erkennen.“
Neue Klassifikationskriterien für axiale und periphere SpA
Die Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) hat neue Klassifikationskriterien für die axiale und die periphere SpA vorgeschlagen und validiert, in denen zusätzlich zu der klassischen Röntgentechnologie die Magnetresonanztomografie (MRT) eingesetzt wird, um die Sakroiliitis (Entzündung der Gelenke zwischen Kreuzbein und Darmbein) darstellen zu können.
Patienten mit nicht-radiologischer axiale SpA weisen ähnliche Symptome auf wie eine ankylosierend Spondylitis, zeigen aber keine radiologisch darstellbaren strukturellen Schäden an der Wirbelsäule. Mithilfe der neuen Kriterien soll jetzt die Differenzialdiagnose der nicht-radiologischen axialen SpA ermöglicht werden.
Quelle: Pressemitteilung Abbott
Literatur und Links
ACR 2011 - 2486A - Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis – Results From a Phase 3 Study
Tuesday, November 8, 2011: 2:30 PM
Joachim Sieper1, Désirée van der Heijde2, Maxime Dougados3, Philip J. Mease4, L. Steven Brown5, Tracy F. Nicholson6 and Aileen Pangan5, 1Charité Universitätsmedizin, Berlin, Germany, 2Department of Rheumatology, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands, 3Paris-Descartes University, Cochin Hospital, Paris, France, 4Seattle Rheumatology Associate, Seattle, WA, 5Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, 6Abbott Laboratories
Abstract
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