Erweitertes Behandlungsspektrum für PEGyliertes anti-TNF - Certolizumab Pegol in der Europäischen Union für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zugelassen

Die Zulassungserweiterung folgt der Ende Oktober ausgesprochenen positiven Zulassungsempfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Die PsA repräsentiert neben der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der axialen Spondyloarthritis (axSpA) die dritte Indikation für Certolizumab Pegol in der Europäischen Union (EU).1 In der zur Zulassung führenden RAPIDTM-PsA-Studie zeigte sich unter Certolizumab Pegol eine schnelle Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der PsA, darunter Arthritis, Enthesitis, Daktylitis und Hautveränderungen.2

Certolizumab Pegol (Cimzia®, CZP) ist damit in Kombination mit MTX indiziert für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine vorherige Therapie mit DMARDs angesprochen haben. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Certolizumab Pegol auch als Monotherapie verabreicht werden.1 

„Die Erweiterung des Indikationsspektrums für Certolizumab Pegol durch die Europäische Kommission ist von hohem Stellenwert, da sie Ärzten eine neue Therapieoption für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA ermöglicht. Die jüngste Zulassung bedeutet die dritte Indikation für Certolizumab Pegol in der EU und ermöglicht mehr Patienten mit schweren rheumatischen Erkrankungen den Zugang zu dieser Therapieoption“, sagte Professor Dr. Iris Löw-Friedrich, Chief Medical Officer und Executive Vice President bei UCB. 

„Die RAPIDTM-PsA-Studie, auf der die EU-Zulassung beruht, ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie eines anti-TNFs bei PsA, die sowohl Patienten mit als auch ohne vorausgehende Behandlung mit TNF-alpha-Inhibitoren einschloss. Ein Fünftel aller Studienteilnehmer war mit TNF-alpha-Inhibitoren vorbehandelt. Die Studie zeigte, dass Certolizumab Pegol zu einer schnellen und wirksamen Verbesserung der Anzeichen und Symptome der PsA wie Arthritis, Enthesitis, Daktylitis und Hautveränderungen führte.  

Die bislang verfügbaren Daten weisen zudem darauf hin, dass die Patienten ein klinisches Ansprechen meist bereits innerhalb der ersten zwölf Behandlungswochen erreichen“, kommentierte Dr. Philip J. Mease, Director Rheumatology Research, Swedish Medical Center und Clinical Professor, University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington (USA), die Studienergebnisse. 

Die Phase-III-Studie RAPIDTM-PsA untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol bei Patienten, bei denen im Erwachsenenalter eine aktive und fortschreitende PsA diagnostiziert wurde.2 Die beiden primären Endpunkte waren ein ACR20-Ansprechen nach 12 Wochen und eine Veränderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.1,2 

Mit Certolizumab Pegol behandelte Patienten erreichten im Vergleich zu der Placebo-Gruppe ein deutlich höheres ACR20-Ansprechen zu Woche 12 (p<0,001), wobei sich die Verbesserungen bereits ab der ersten Behandlungswoche zeigten.2

Die Behandlung mit dem PEGylierten anti-TNF führte darüber hinaus zu einer Hemmung der radiologischen Progression im Vergleich zu Placebo zu Woche 24, gemessen anhand der Veränderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn.1

Im Hinblick auf weitere Parameter wie Anzahl geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke, Daktylitis sowie Enthesitis zeigten sich ebenfalls Verbesserungen zu Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zur Placebogruppe.1 Auch in Bezug auf die Hautmanifestationen, gemessen anhand des PASI75, konnten bei Patienten unter Certolizumab Pegol Verbesserungen zu Woche 12 und 24 beobachtet werden.1,2 

Die Behandlung führte darüber hinaus in der Verumgruppe zu deutlichen Verbesserungen in den patientenrelevanten Parametern (Patient Reported Outcomes, PRO) Arthritisschmerz (gemessen anhand Visueller Analogskala, VAS), Körperfunktion (gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire – Disability Index, HAQ-DI) und Fatigue (gemessen anhand der Fatigue Assessment Scale, FAS).1 

Das Nebenwirkungsprofil von Certolizumab Pegol war in RAPIDTM-PsA vergleichbar mit dem, das bereits aus klinischen Studien zur RA mit dem Wirkstoff bekannt ist.1 Als häufigste nicht-infektiöse unerwünschte Ereignisse traten Diarrhoe (3,6% CZP vs. 2,9% Placebo) oder Kopfschmerzen (3,6% CZP vs. 1,5% Placebo) auf. Häufige Infektionen waren Nasopharyngitis (8,7% CZP vs. 7,4% Placebo) und Infektionen der oberen Atemwege (7,8% CZP vs. 5,1% Placebo).2

Quelle: Pressemitteilung

UCB Pharma GmbH
Jörn Kaiser
Product Manager Immunology

Angelika Dreßen
Communications Manager Angelika.

Haas & Health Partner Public Relations GmbH
Kai Oehlschlaeger

Literatur

1 Fachinformation Cimzia® 200 mg Injektionslösung. Stand November 2013.

2 Mease P, Fleischmann RM et al.
   Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic    arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomized placebo-        
   controlled study (RAPID-PsA).
   Ann Rheum Dis; e-pub 8-13-2013.
   PDF 

Weitere Informationen zu Certolizumab Pegol bei rheuma-online im Jahr 2013:

Montag, 28.10.2013
Cimzia (Certolizumab pegol) - Zulassung für die Indikation axiale Spondyloarthritis

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