EMA empfiehlt Zulassung von subkutaner Formulierung von RoACTEMRA bei rheumatoider Arthritis
Mit der für Anfang 2014 erwarteten Zulassung von Tocilizumab s.c. wird der Einsatz des bewährten IL-6-Rezeptorblockers in der klinischen Praxis künftig noch flexibler.
Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung einer subkutanen Formulierung von Tocilizumab (RoACTEMRA®) bei mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) ausgesprochen.
Das positive Votum stellt einen noch flexibleren Einsatz des bewährten Interleukin (IL)-6-Rezeptorblockers in der klinischen Praxis in Aussicht: Bei Patienten, die nur unzureichend auf einen oder mehrere klassische DMARDs oder TNF-Inhibitoren angesprochen haben oder eine MTX-Unverträglichkeit aufweisen, kann Tocilizumab künftig subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.) als Monotherapie oder in Kombination mit MTX eingesetzt werden – und dies bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit [1, 2]. Die Zulassung von Tocilizumab s.c. wird für das 1. Quartal 2014 erwartet.
Das positive Votum der EMA stützt sich auf die Resultate der Studie SUMMACTA. In der randomisierten Phase-III-Studie mit 1.262 RA-Patienten, die auf eine Vortherapie mit mindestens einem DMARD nur unzureichend angesprochen hatten, erwiesen sich die subkutane und intravenöse Verabreichung von Tocilizumab jeweils in Kombination mit MTX als vergleichbar wirksam und sicher.
So war die einmal wöchentliche fixe Dosierung von Tocilizumab s.c. (162 mg) der intravenösen Standarddosierung (8 mg/kg q4w) hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts – dem ACR20-Ansprechen – nicht unterlegen (s.c.: 69,4 % bzw. i.v.: 73,4 %).
Die Auswertungen weiterer zentraler Studienendpunkte, wie zum Beispiel das klinische Ansprechen nach ACR50 und 70 oder die DAS28-Remission, bestätigen die gleichwertige Wirksamkeit.
Die subkutane Verabreichung von Tocilizumab erwies sich zudem als genauso sicher und gut verträglich wie die intravenöse Applikation. Unter beiden Formulierungen wurden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitssignale beobachtet [1].
Flexibles Therapiemanagement – Erste Wahl für die Monotherapie
Mit der für Anfang 2014 erwarteten Zulassung von Tocilizumab s.c. wird der Einsatz des bewährten IL-6-Rezeptorblockers in der klinischen Praxis künftig noch flexibler. Bereits heute kann Tocilizumab als einziges Biologikum ohne Wirkverlust in Kombination mit MTX oder als Monotherapie verabreicht werden [2].
Aufgrund der überzeugenden Studienlage wird Tocilizumab in der aktuellen S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) als einziges Biologikum für die Monotherapie empfohlen, wenn die MTX-Therapie aufgrund von Unverträglichkeiten nicht fortgeführt werden kann [3].
Die hohe Relevanz dieser Empfehlung für die klinische Praxis belegen Registerdaten: Rund ein Drittel der Biologika-Patienten erhält eine Monotherapie [4].
Quellen:
1 Burmester GR et al., Ann Rheum Dis 2013; 7. August 2013 (online)
2 u.a.: Dougados M et al., Ann Rheum Dis 2013; 72(1): 43-50
3 Krüger K et al., Z Rheumatol 2012; 71: 592-603
4 Listing J et al., Arthritis Res Ther 2006; 8: R66
Nach einer Pressemitteilung:
Roche Pharma AG, Nicole Gorfer, MAS, Head of Communications & Public Affairs
Roche Pharma AG, Ulla Satzger, Produktkommunikation
Weitere Informationen zu Tocilizumab 2013:
Montag, 11.03.2013
Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis: eine kumulative Analyse von bis zu 4,6 Jahren
Montag, 18.02.2013
Randomisierte Studie mit Tocilizumab bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis
Montag, 28.01.2013
Frühe Effekte von Tocilizumab bei der Behandlung der mäßig schweren bis schweren Rheumatoiden Arthritis: eine Auswertung nach einer Woche der ROSE Studie
