ABILITY-1 Studie: Effektivität und Sicherheit von Adalimumab bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis (nr-axSpA)
Die Therapie mit Adalimumab resultierte bei Patienten mit nr-axSpA in der randomisierten, placebokontrollierten ABILITY-1 Studie im Vergleich zu Placebo in einer effektiven Krankheitskontrolle, Reduktion der Entzündungsaktivität und Verbesserung der Lebensqualität. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Therapie mit Adalimumab ein positives Nutzen-Risiko-Profil bei Patienten mit nr-axSpA mit inadäquatem Ansprechen auf NSAR hat.
Patienten, die die Assessment of Spondyloarthritis international Society (ASAS) Kriterien für eine axiale Spondyloarthritis erfüllten, einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score von ≥ 4 aufwiesen, unter Rückenschmerzen von ≥ 4 (auf einer visuellen Analogskala) litten und entweder auf NSAR nicht angesprochen hatten, sie nicht vertragen hatten oder Patienten, bei denen Kontraindikationen gegen NSAR bestanden, wurden randomisiert auf entweder Adalimumab (n=91) oder Placebo (n=94) eingestellt. Patienten, die die New York Kriterien für eine ankylosierende Spondylitis erfüllten, wurden ausgeschlossen.
Primärer Endpunkt war der prozentuale Anteil der Patienten, die einen ASAS40 nach 12 Wochen erreicht hatten. Zu den Effektivitätsparametern zählten der BASDAI und der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS). Kernspintomografische (MRI) Untersuchungen wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt und mit dem Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Index bewertet.
Unter Adalimumab erreichten signifikant mehr Patienten einen ASAS40 nach 12 Wochen als die Patienten unter Placebo (36% vs 15%, p<0,001). Nach 12 Wochen wurden auch bei den anderen Effektivitätsparametern (ASAS, ASDAS und BASDAI) unter der Therapie mit Adalimumab signifikante klinische Verbesserungen gesehen. Das galt gleichermaßen für Verbesserungen der Parameter der Lebensqualität.
Eine kürzere Erkrankungsdauer, jüngeres Alter, erhöhtes CRP zu Studienbeginn oder ein höherer SPARCC MRI Score für die Sakroilialkalgelenke waren mit einem besseren Ansprechen auf Adalimumab nach 12 Wochen assoziiert. Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem Sicherheitsprofil, das für Adalimumab bei ankylosierender Spondylitis und anderen Erkrankungen bekannt ist, überein.
Fazit:
Die Therapie mit Adalimumab resultierte bei Patienten mit nr-axSpA in der randomisierten, placebokontrollierten ABILITY-1 Studie im Vergleich zu Placebo in einer effektiven Krankheitskontrolle, Reduktion der Entzündungsaktivität und Verbesserung der Lebensqualität. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Therapie mit Adalimumab ein positives Nutzen-Risiko-Profil bei Patienten mit nr-axSpA mit inadäquatem Ansprechen auf NSAR hat.
Literatur und Links
Efficacy and safety of adalimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results of a randomised placebo-controlled trial (ABILITY-1)
Joachim Sieper, Désirée van der Heijde, Maxime Dougados, Philip J Mease, Walter P Maksymowych, Matthew A Brown, Vipin Arora, Aileen L Pangan
Online first July 5, Ann Rheum Dis doi:10.1136/annrheumdis-2012-201766
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