Zulassungserweiterung für HUMIRA® in der pJlA bei Kindern ab 4 Jahren
Abott Immunology teilt mit, dass HUMIRA® am 18. März 2011 die Zulassungserweiterung für die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJlA) bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren von der Europäischen Kommission erhalten hat.
Vorangegangen war die Positive Opinion des Ausschusses für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 17. Februar 2011.
Die Zulassung für Kinder und Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren für HUMIRA® besteht bereits seit dem Jahr 2008. Die Indikationserweiterung basiert auf Daten aus der Pivot-Studie DE038, in der die hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei diesem jungen Patientenkollektiv belegt wird.
Um eine exakte Dosierung gewährleisten zu können, wird HUMIRA® bei Kindern mit pJlA im Alter von 4 bis 12 Jahren abhängig von der Körperoberfläche dosiert. Die empfohlene Dosierung lautet: 24 mg/m² Körperoberfläche bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg HUMIRA® s. c. alle zwei Wochen.
Hierfür steht ab Juli 2011 eine Durchstechflasche mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml sowie entsprechendes Applikationszubehör zur Verfügung. Teilvolumina können somit patientenspezifisch entnommen werden. Die aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation wird mit Markteinführung der Durchstechflasche zur Verfügung stehen.
Die empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg HUMIRA® s. c. alle zwei Wochen, unabhängig von der Körperoberfläche. Für eine Einzeldosis von 40 mg Adalimumab stehen wie gewohnt die HUMIRA®-Fertigspritze und der HUMIRA®-PEN zur Auswahl.
Quelle:
Anschreiben Abbott Immunology vom 11. April 2011
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