Was passiert klinisch und radiologisch, wenn Adalimumab bei RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX nicht rechtzeitig eingesetzt wird?
RA-Patienten, die während des ersten Studienjahres zusätzlich Placebo erhielten, wiesen im Vergleich zu den mit Adalimumab behandelten Patienten nach fünf Jahren schlechtere radiologische, funktionelle und klinische Ergebnisse auf.
In der vorliegenden Datenanalyse der doppelblinden Studie DE019, NCT00195702 wird die radiologische Progression, klinische Effektivität und Sicherheit von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) nach fünf Jahren Therapie beschrieben.
Bei Studienbeginn erhielten die RA-Patienten, die unzureichend auf MTX angesprochen hatten, zusätzlich randomisiert entweder Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen (eow), 20 mg eow oder Placebo 52 Wochen lang. Geeignete Patienten konnten in einer sich anschließenden offenen Studie mit Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen weiter behandelt werden.
Von den 457 Patienten, die in die offene Verlängerungsstudie eingeschlossen worden waren, waren nach fünf Jahren 304 RA-Patienten in der Studie, davon 112 Patienten, die doppelblind mit Adalimumab 40 mg eow, 107 Patienten, die mit Adalimumab 20 mg eow behandelt worden waren und 85 RA-Patienten, die während des ersten Studienjahres gar kein zusätzliches Adalimumab erhalten hatten (Placebo).
Radiologische und klinische Ergebnisse:
Auf den Röntgenbildern nach fünf Jahren betrug die Veränderung des modifizierten Sharp-Scores unter 40 mg Adalimumab eow 0,8, unter 20 mg eow 2,6 und unter Placebo 3,9.
Aus der Adalimumab 40 mg eow-Gruppe wurden bei 58 Prozent der Patienten keine radiologische Progression der RA gesehen. Bei den ein Jahr lang mit Placebo behandelten-Patienten zeigten 40 Prozent kein radiologisch erkennbares Fortschreiten der RA.
Aus der Patientengruppe, die fünf Jahre lang mit 40 mg Adalimumab behandelt worden waren, erreichten 26,1 Prozent:
- eine klinische Remission (DAS28 < 2,6),
- hatten keine radiologische Progression (Veränderung des modifizierten Sharp-Scores ≤ 0,5) und
- waren in einem als normal zu bezeichnenden Funktionsstatus (HAQ ≤ 0,5).
Diese drei Kriterien trafen bei den RA-Patienten, die zunächst kein zusätzliches Adalimumab erhalten hatten, auf 11,9 Prozent zu.
Die Rate schwerer Nebenwirkungen betrug für die 553 RA-Patienten, die in der Studie mindestens eine Dosis Adalimumab erhalten hatten, 4,4 pro 100 Patientenjahre.
Fazit:
Eine um ein Jahr verzögerte, additive Therapie mit Adalimumab bei RA-Patienten, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen hatten, führte in dieser Studie im Vergleich zu den Patienten, die von Anfang an mit Adalimumab behandelt worden waren, zu schlechteren radiologischen, funktionellen und klinischen Ergebnissen nach fünf Jahren.
Literatur und Links
Clinical Consequences of Delayed Addition of Adalimumab to Methotrexate Therapy Over 5 Years in Patients with Rheumatoid Arthritis
Edward C. Keystone, Arthur Kavanaugh, Michael E. Weinblatt, Kaushik Patra and Aileen L. Pangan
Published online before print February 1, 2011, doi: 10.3899/jrheum.100752 The Journal of Rheumatology February 1, 2011 jrheum.100752
Abstract
full text online verfügbar
weitere News zu Adalimumb während des letzten Jahres:
Montag, 31.01.2011
Verbesserung der Schilddrüsenfunktion bei hypothyreoten RA-Patienten unter Adalimumb
Dienstag, 18.01.2011
Mittwoch, 01.12.2010
Evaluierung des neuen "Akylosing Spondylitis Disease Activity Score" (ASDAS) am Beispiel einer Therapie mit Adalimumab
Dienstag, 21.09.2010
8-Jahresdaten bei der Rheumatoiden Arthritis zu Humira®
Montag, 23.08.2010:
Adalimumab bei Patienten mit AS oder PsA, die bereits mit TNF-Inhibitoren vorbehandelt sind
Donnerstag, 22.07.2010
Schnelles Ansprechen auf Adalimumab: Ergebnisse bei SpA-Patienten aus der täglichen Praxis
Montag, 21.06.2010
OPTIMA Studie: Adalimumab plus MTX vs MTX-Monotherapie bei früher RA
Montag, 07.06.2010
AS-Patienten mit oder ohne begleitende Psoriasis: Klinische Manifestationen und Ansprechen auf Adalimumab
Dienstag, 25.05.2010
Adalimumab plus MTX bei RA – 8-Jahres-Daten
Mittwoch, 28.04.2010
Wirksamkeit von Adalimumab bei AS-Patienten mit Enthesitis und/oder peripherer Arthritis
Mittwoch, 24. 03.2010
Verbesserung der Produktivität am Arbeitsplatz und im Haushalt unter der Kombination von Adalimumab mit MTX
Montag 01. 03.2010:
Adalimumab: Sicherheitsprofil und Mortalitätsrate in klinischen Studien bei sechs immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen
Dienstag, 02. 02.2010
Validität, Verlässlichkeit und Reagibilität eines Fragebogens zur Arbeitsproduktivität bei Spondylitis ankylosans
