Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept bei RA-Patienten: Weiterführung einer Phase IIB Studie über fünf Jahre
Die Wirksamkeit von Abatacept (Orencia®), die nach einem Behandlungsjahr dokumentiert worden war, blieb über den Zeitraum von fünf Jahren erhalten. Gleiches galt für die konstant anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit.
In der zunächst durchgeführten Doppelblindstudie erhielten die Patienten randomisiert entweder 10 oder 2 mg/kg Körpergewicht bzw. Placebo zusätzlich zu ihrer Methotrexatbehandlung.
Patienten, die die einjährige Doppelblindphase abgeschlossen hatten, wurden in eine offene Langzeitstudie (fünf Jahre) übernommen, in der alle Patienten ~10 mg Abatacept pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht bekamen.
Von den 235 RA-Patienten, die entweder mit Abatacept oder Placebo behandelt worden waren und die Doppelblindstudie abgeschlossen hatten, wurden 219 in das Langzeitprogramm übernommen. 130 Patienten (59,4%) erhielten nach fünf Jahren weiterhin Abatacept.
Während der Langzeitbeobachtung wurden im Vergleich zu der Doppelblindstudie keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsaspekte beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen während der Doppelblindstudie traten mit einer Inzidenz von 489,7 pro 100 Patientenjahren auf. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Wirkungen lag in diesem Zeitraum bei 20 pro 100 Patientenjahren. Nach fünf Jahren wurde eine Inzidenz von 374,9 bzw. 18,9 pro 100 Patientenjahren errechnet.
Die Verbesserung der Krankheitsaktivität nach einem Jahr in der Gruppe, der mit 10 mg Abatacept/ kg Körpergewicht behandelten Patienten blieb über fünf Jahre erhalten (ACR Responsekriterien): ACR20: 77,1% vs. 82,7%, ACR50: 53,0% vs. 65,4% und ACR70: 28,9% vs. 40,4%. Eine Remission gemäß dem DAS28 lag bei 25,3% der Patienten nach einem Jahr und 45,3% nach fünf Jahren vor.
Schlussfolgerung:
Die Wirksamkeit von Abatacept,die nach einem Behandlungsjahr dokumentiert worden war, blieb über den Zeitraum von fünf Jahren erhalten. Gleiches galt für die konstant anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit.
Diese Daten in Verbindung mit den relativ hohen Patientenzahlen, die nach fünf Jahren noch unter der Therapie standen, sind ein Beitrag zum positiven klinischen Langzeitprofil des selektiven T-Zell Co-Stimulationsmodulators..
Literatur und Links
Safety and Efficacy of the Selective Costimulation Modulator Abatacept in
Patients with Rheumatoid Arthritis Receiving Background Methotrexate: A
5-year Extended Phase IIB Study
Rene Westhovens, Joel M. Kremer, Larry W. Moreland, Paul Emery, Anthony S.
Russell, Tracy Li, Richard Aranda, Jean-Claude Becker, Keqin Qi, and Maxime Dougados
J Rheumatol published 27 February 2009
Abstract
weitere Informationen auf rheuma-online:
Abatacept AIM Studie – Hemmung struktureller Gelenkschäden nach drei Jahren
Abatacept von der FDA für die Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis zugelassen
Wirkung von Abatacept auf radiologisch verfolgbare strukturelle Schäden
ATTEST-Studie: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abatacept vs. Infliximab vs. Placebo
