Neue Hoffnung für Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA erteilt dem B-Zell-Antikörper Rituximab (MabThera) die Zulassung für die Therapie der rheumatoiden Arthritis.
Frankfurt am Main, 18.Juli 2006. Wie auf einer Pressekonferenz in Frankfurt am Main berichtet wurde, steht Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis nun eine neue hochwirksame Therapieoption zur Verfügung. Mit Wirkung vom 11. Juli 2006 wurde von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) der Wirkstoff Rituximab (Handelsname in Deutschland MabThera) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich eines oder mehrerer TNF-alpha-Blocker, nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Der pharmazeutische Hersteller von Rituximab, die Schweizer Roche Pharma AG, informierte nun über die neuen therapeutischen Optionen, die sich mit der Zulassung von MabThera bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis ergeben.
„Aufgrund der hohen Anzahl von Patienten, die auf bisher erhältliche RA-Therapien nicht ansprachen, besteht ein großer Bedarf an neuen und vor allem effektiven Behandlungsoptionen wie MabThera“, kommentierte Dr. Hagen Pfundener, Vorstand der Roche Pharma AG.
Die Forschung an B-Zellen steht schon seit Jahren im Fokus wissenschaftlicher Arbeit bei Roche Pharma; so wurde „MabThera“ erstmals 1998 erfolgreich in der Onkologie für die Therapie von Lymphdrüsenkrebs (Non-Hodgkin-Lymphom) eingesetzt.
Weiterführende Studien erbrachten den Nachweis, dass B-Zellen auch bei der rheumatoiden Arthritis eine Schlüsselrolle zukommt. Sie bilden den Ausgangspunkt für eine ganze Reihe von Mechanismen, die zur Entstehung und Aufrechterhaltung der Entzündung beitragen.
MabThera ist der bislang erste und einzige zugelassene Wirkstoff, der gezielt die entzündungsverursachenden B-Zellen zerstört: ein komplett neuer Ansatz zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.
Der völlig anders gelagerte Forschungsansatz eröffnet neue Therapiechancen in der Rheumatherapie: Die Zulassungsstudie REFLEX (Randomised Evaluation of Long-term Efficacy of Rituximab in RA), an der über 520 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen, erbrachte eindrucksvolle klinische Ergebnisse im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkungsdauer.
„Die Auswertung der REFLEX- Studiendaten zeigt, dass die selektive B-Zell-gerichtete Therapie mit Rituximab in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis klinisch bedeutsame und über viele Monate anhaltende Symptomverbesserungen ermöglicht“, resümierte Prof. Dr. med. Gerd-Rüdiger Burmester, Leiter der Universitätsklinik für Rheumatologie und Immunologie an der Charité in Berlin.
Positive Ergebnisse zeigte auch eine klinische Studie der Phase IIb (DANCER; Dose-Ranging Assessment International Clinical Evaluation of Rituximab in RA) an Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen die Behandlung mit einem oder mehreren Basismedikamenten (DMARDs; disease-modifying antirheumatic drugs) erfolglos geblieben war.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der Studien wurde Rituximab nun europaweit zugelassen. Die Zulassung sieht dabei die Anwendung in der Kombination mit Methotrexat (MTX) vor.
Durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren war es möglich, daß den Rheumatologen und ihren Patienten MabThera schon ein halbes Jahr früher als zunächst erwartet zur Verfügung steht.
Die neue Therapiestrategie bei der rheumatoiden Arthritis: Frühzeitig wirksam therapieren, Remission anstreben
Die Notwendigkeit einer optimalen Therapieoption wurde von Frau Priv. Doz. Dr. med. Andrea Rubbert, Oberärztin für Innere Medizin und Rheumatologie an der Universitätsklinik Köln, eindrucksvoll erläutert. Wichtig bei der Therapie einer rheumatoiden Arthritis sei die frühe Einleitung einer entsprechenden krankheitsmodifizierenden Therapie (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs, früher sogenannte "Basistherapie"). Bei einem fortgeschrittenen Krankheitsbild werde die Behandlung zunehmend schwieriger.
Nach ihren Angaben sind die Konsequenzen einer nicht (oder zu spät) behandelten rheumatoiden Arthrits verheerend. Die fortschreitenden Gelenkerosionen und die parallel damit einhergehenden Funktionseinschränkungen bedingen, dass nahezu die Hälfte der Patienten nach fünfjährigem Krankheitsverlauf nicht mehr erwerbsfähig ist. Ziel einer modernen Therapie ist das Erreichen einer Remission bzw. der Erhalt der Funktionsfähigkeit sowie der Besserung der Schmerzen und Symptome.
Trotz Einsatz modernster Therapeutik gestaltet sich der Verlauf der Krankheit bei vielen Patienten aber unbefriedigend. Die klassischen DMARDs zeigten sich oft schlecht verträglich; oft ist auch die Wirksamkeit limitiert.
Die bekannten biotechnologisch hergestellten Medikamente ("Biologicals"), speziell die TNF-alpha-Blocker, stellen zwar einen Meilenstein in der Therapie der rheumatoiden Arthritis dar. Es gibt aber auf der anderen Seite Therapieversager bzw. Patienten mit unzureichendem Ansprechen. Dazu kommen Kontraindikationen und Nebenwirkungen.
Durch den völlig neu entwickelten Wirkmechanismus entfaltet Rituximab seine Wirkung auch dann, wenn Patienten auf einen TNF-alpha-Blocker nur ungenügend ansprechen. Dadurch wird das aktuelle Therapiespektrum erheblich erweitert und verbessert.
Auch zeichnet sich „MabThera“ durch eine prinzipiell gute bis sehr gute Verträglichkeit aus. Rituximab vermindert die charakteristischen Beschwerden wie Schmerz, Schwellung und Steifigkeit der Gelenke und hemmt ihre weitere Zerstörung. Mit zwei Infusionen MabThera, die im Abstand von vierzehn Tagen gegeben werden, hält das Therapieansprechen in der Regel sechs bis zwölf Monate an.
Quelle:
Pressekonferenz "MabThera" vom 18. Juli 2006 in Frankfurt am Main
Wir werden in rheuma-online in weiteren Beiträgen über die neuen therapeutischen Möglichkeiten mit Rituximab berichten.
In Kürze folgt:
Ein neues Lebensgefühl? B-Zell gerichtete Therapie aus der Sicht einer RA-Patientin
Zusätzliche Informationen zu Rituximab (MabThera) und weiterführende Links:
Rituximab - "Wundermittel" der Zukunft zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis?
Rituximab: Zulassung für die rheumatoide Arthritis in den USA beantragt
Rituximab: Die FDA sieht beschleunigtes Zulassungsverfahren vor
Rituximab (MabThera): Zulassung in den USA für die rheumatoide Arthritis
Rituximab bei rheumatoider Arthritis
Was gibt es Neues zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis?
