Rituximab (MabThera): Zulassung in den USA für die rheumatoide Arthritis
Mit der Zulassung durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA gibt es nun ein weiteres Präparat für Patienten, die auf TNF-alpha-Blocker nicht ausreichend angesprochen haben.
South San Francisco, CA - Wie die Hersteller von Rituximab (MabThera), die Biotechnologie-Unternehmen Genentech und Biogen sowie der Schweizer Pharmaziekonzern Hoffmann-La Roche, mitteilen, hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) am 1. März 2006 die Zulassung von Rituximab für die Therapie der rheumatoiden Arthritis erteilt.
Die Zulassung gilt für die Therapie einer mittelgradig bis schweren rheumatoiden Arthritis von Erwachsenen, die zuvor auf einen oder mehrere TNF-alpha-Blocker nur unzureichend angesprochen haben.
Mit der Substanz steht damit ein neues Medikament auch für solche RA-Patienten zur Verfügung, bei denen das hochwirksame Prinzip der TNF-alpha-Blockade nicht ausreichend gewirkt hat.
Die Zulassung von Rituximab bezieht sich auf den Einsatz in Kombination mit Methotrexat. Die Therapie erfolgt durch zwei Infusionen im Abstand von 2 Wochen, die ggf. alle 6 Monate wiederholt werden können.
Rituximab fällt in die Substanzklasse der biologischen Medikamente und richtet sich gegen B-Zellen, speziell CD20+B-Zellen, d.h. eine Gruppe von Zellen des Immunsystems. Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt diese CD-20-positiven Zellen besetzt und sie damit weitgehend eliminiert.
Der Antikörper wurde ursprünglich entwickelt, um das überschießende und unkontrollierte Wachstum dieser Zellen bei einer bösartigen Erkrankung des lymphatischen Systems, den B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen, zu stoppen. Bei der Therapie dieses hochgefährlichen Krebsart hat Rituximab die Behandlung revolutioniert und zu einer weiteren, entscheidenden Verbesserung der Prognose bei diesen Patienten beigetragen.
Da die B-Zellen allerdings nicht nur bei Non-Hodgkin-Lymphomen, sondern auch bei anderen, „gutartigen“ immunologischen Erkrankungen eine Rolle spielen (u.a. bilden B-Zellen bei der rheumatoiden Arthritis den Rheumafaktor; daneben sind sie für eine Reihe anderer Effekte bei dem Start und der Ausbreitung dieser Erkrankung verantwortlich), wurde Rituximab in Pilotstudien auch bei der Therapie dieser Erkrankungen eingesetzt (über die mehr als überraschenden Ergebnisse bei der rheumatoiden Arthritis haben wir in rheuma-online bereits vor längerem berichtet, s.u.).
Grundlage für die Zulassung sind mehrere klinische Studien, darunter eine aktuelle randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Multicenter-Studie, in der Rituximab über 24 Wochen bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wurde. Zusammenfassend zeigte sich dabei, daß es nach einem einzigen Kurs von 2 Infusionen Rituximab in Verbindung mit einer begleitenden Methotrexat-Therapie zu einer Verbesserung der Symptome und Befunde der rheumatoiden Arthritis kam, die über den gesamten Studienzeitraum anhielt und sich statistisch signifikant von einer Therapie mit Methotrexat und Placebo, d.h. einem unwirksamen Scheinmedikament unterschied.
Weiterführende Informationen:
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