EULAR 2011: Daten zu Certolizumab Pegol für die tägliche Praxis - Schnelles Ansprechen mit Certolizumab Pegol auch unter Alltagsbedingungen

Die beim diesjährigen EULAR-Kongress [2] in London vorgestellte Analyse bekräftigte die guten Ergebnisse aus früheren klinischen Studien mit Certolizumab Pegol. Zudem zeigte die Analyse der Patient-Reported Outcomes (PRO) der REALISTIC-Studie eine signifikante Verringerung der Krankheitsaktivität sowie von Schmerzen, Fatigue und Schlafproblemen unter der Therapie mit Certolizumab Pegol [3].

Das anti-TNF wird darüber hinaus derzeit in der nichtinterventionellen FαsT-Studie untersucht. Erste Ergebnisse daraus werden beim diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) in München erwartet.

Bei den beim EULAR-Kongress als Poster vorgestellten Daten zu Certolizumab Pegol handelt es sich um Subanalysen der REALISTIC-Studie. Die 12-wöchige, multizentrische Phase-IIIb-Studie untersuchte die Effektivität von Certolizumab Pegol in einer heterogenen Population von Patienten.

Insgesamt 1.063 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis nahmen an der Studie teil. RA-Patienten, die vor Studieneintritt unzureichend auf mindestens ein DMARD angesprochen hatten und/oder bereits erfolglos mit bis zu zwei TNF-alpha-Inhibitoren behandelt wurden, erhielten Certolizumab Pegol zusätzlich zu ihrer bestehenden Medikation. Primärer Endpunkt der REALISTIC-Studie war die ACR20-Ansprechrate zu Woche 12.

Ergebnis: Mit Certolizumab Pegol erzielten 51,1% der Patienten ein ACR20-Ansprechen zu diesem Zeitpunkt gegenüber 25,9% unter Placebo in der Gesamtgruppe der Studie. Die Schnelligkeit des Ansprechens von Certolizumab Pegol zeigte sich dabei auch in dieser heterogenen Patientengruppe, da 31,8% der Patienten unter Certolizumab Pegol bereits zu Woche 2 ein ACR20-Ansprechen aufwiesen, verglichen mit 8,5% in der Placebogruppe [1].

Ein weiterer wichtiger Endpunkt war die Veränderung der Krankheitsaktivitätswerte (Disease Activity Score), die mittels des DAS28(CRP) sowie des DAS28(BSG) zu Woche 12 gemessen wurden. Die Gruppe der mit Certolizumab Pegol behandelten Patienten zeigte im Vergleich zur Placebogruppe statistisch signifikante Senkungen des DAS28(CRP) (-1,64 versus -0,79 Punkte) sowie des DAS28(ESR) (-1,82 versus -0,88)1.

Hohe Effektivität über verschiedene Patientengruppen hinweg
In den beim EULAR-Kongress präsentierten Sub- und post-hoc Analysen [1] der REALISTIC-Studie war ein konstantes Bild der Wirksamkeit von Certolizumab Pegol über verschiedene Subgruppen hinweg zu beobachten.

So hatte beispielsweise die vorherige Behandlung mit TNF-alpha-Inhibitoren verglichen mit der Kontrollgruppe keinen Einfluss auf die ACR20-Ansprechraten unter Certolizumab Pegol zu Woche 12 (47,2% mit gegenüber 53,5% ohne TNF-alpha-Inhibitor-Vorbehandlung).

Auch die Veränderung der DAS28(CRP)- und DAS28(BSG)-Werte unter Certolizumab Pegol war davon nicht beeinflusst: Mit TNF-alpha-Inhibitor-Vorbehandlung ergab sich eine Senkung des DAS28(CRP) von -1,64 Punkten gegenüber -1,73 ohne vorherige TNF-alpha-Inhibitor-Behandlung, sowie des DAS28(BSG) von -1,81 mit gegenüber -1,91 Punkten ohne TNF-alpha-Inhibitor-Vorbehandlung.

Des Weiteren blieb das ACR20-Ansprechen unter Certolizumab Pegol unabhängig von der Anzahl der TNF-alpha-Inhibitoren, mit denen Patienten in der Studie vorbehandelt waren (1 TNF-alpha-Inhibitor: 46,7% versus 2 TNF-alpha-Inhibitoren: 48,3%), und auch der Grund des TNF-alpha-Inhibitor-Abbruchs (Wirksamkeitsverlust oder Unverträglichkeit) beeinflusste das ACR20-Ansprechen unter Certolizumab Pegol nicht (49,7% versus 52,6%) [4].

Letzlich war es für die Wirksamkeit von Certolizumab Pegol auch unerheblich, ob die Patienten begleitend DMARDs oder eine Monotherapie mit Certolizumab Pegol erhielten – beide Patientengruppen profitierten gleichermaßen [1].

Schnelle Verbesserungen patientenrelevanter Endpunkte bei guter Verträglichkeit
Eine weitere beim EULAR-Kongress vorgestellte Subanalyse [3] der REALISTIC-Studie lieferte Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten (Patient-Reported Outcomes, PRO): Die Behandlung mit Certolizumab Pegol zeigte in Bezug auf die Krankheitsaktivität sowie hinsichtlich der Parameter: Schmerzen, Fatigue und Schlafprobleme schnelle und deutliche Verbesserungen, die zum Teil bereits zu Woche 2 festzustellen waren [3].

Hinsichtlich der Verträglichkeit zeigte die Studie, dass unerwünschte Ereignisse unter Behandlung mit Certolizumab Pegol vergleichbar häufig wie in der Placebo-Gruppe auftraten (65,1% versus 59,3%). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege oder der Harnwege. Auch die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, zumeist Infektionen, war zwischen beiden Gruppen vergleichbar (5,4% mit Certolizumab Pegol versus 6,2% mit Placebo) [1].

„Tight Control“: Frühe Therapieentscheidung mit Certolizumab Pegol möglich
Die beim EULAR-Kongress 2011 vorgestellten aktuellen Daten aus der REALISTIC-Studie bestätigen die Wirksamkeit von Certolizumab Pegol, die bereits in den RAPIDStudien gezeigt werden konnte.

Zudem zeigten diese Studien, dass die Kinetik des klinischen Ansprechens von Certolizumab Pegol zum in den aktuellen EULAREmpfehlungen geforderten engmaschigen Monitoring alle vier bis zwölf Wochen („Tight Control“) passt: In der RAPID 1 Studie hatten 87% der Patienten nach 12 Wochen eine DAS28-Verbesserung von ≥ 1,2 erreicht [5].

Während die RAPID-Studien eine homogene Population mit nur wenigen mit TNF-alpha-Inhibitor vorbehandelten RA-Patienten einschlossen, umfasst die REALISTIC-Studie eine heterogene und dem klinischen Alltag nähere Patientengruppe. Dabei zeigte sich, dass auch bei RA-Patienten, die Certolizumab Pegol nach erfolgloser Erst- oder Zweitbehandlung mit TNF-alpha-Inhibitoren verabreicht bekamen, ein schnelles und gleichbleibend starkes Therapieansprechen für viele Patienten erreichbar war.

Daten aus der täglichen Anwendung werden das Profil von Certolizumab Pegol in Kürze erweitern: Beim diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) in München wird die Vorstellung von ersten Ergebnissen der nicht-interventionellen FαsT-Studie erwartet, an der RA-Patienten aus ca. 150 deutschen Studienzentren teilnehmen.

Literatur und Links

Quelle: Pressemitteilung
UCB Pharma GmbH
Haas & Health Partner
Public Relations GmbH

1 Weinblatt ME et al. Poster FRI0214, EULAR 2011, Abstract
2 Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR), 25.-28. Mai  
   2011, London
3 Pope J et al. Poster THU0240, EULAR 2011, Abstract
4Weinblatt ME et al. Poster 1805, ACR 2010, Um das Abstract  zu lesen, gehen
  Sie bitte auf folgende Seite:

Welcome to the ACR/ARHP 2010 Scientific Meeting Online Itinerary Builder

und loggen Sie sich als “guest” ein. Auf der dann aufgebauten Seite geben Sie bitte oben links die Abstractnummer (1805) ein und rufen Sie den Text auf.

5 van der Heijde D et al. Poster SAT0059, EULAR 2010, Abstract 

Weitere Informationen zu Certolizumab Pegol bei rheuma-online:

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Validierung der funktionellen Magnetresonanztomographie als diagnostisches Werkzeug für die schnelle Symptomkontrolle der Therapie mit Certolizumab-Pegol (Cimzia®) bei rheumatoider Arthritis

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