TNF-Alpha-Forum - online Fortbildung

TNF- Alpha-Blocker gehören zur Gruppe der so genannten Biologika. Dies sind keinesfalls Medikamente, die besonders „biologisch“ hergestellt sind, und im Sinne eines naturheilkundlichen, schonenden Verfahrens angewendet werden, sondern sie sind vielmehr mit hochspezialisierten, gentechnisch sehr aufwändigen Verfahren hergestellt, und sind damit sehr kostspielig. Eine Jahrestherapie kostet gerne mal um die 20.000 – 30.000 Euro.

Biologika sind gentechnisch hergestellte Eiweiße aus lebenden Zellen, die körpereigenen Prozessen sehr ähnlich sind. Sie greifen direkt in den Entzündungsprozess ein, und stoppen so rasch die Entzündungsreaktion, die durch ein überaktives Immunsystem, beispielsweise bei Autoimmunerkrankungen hervorgerufen wird. So werden auch Schwellungen und Schmerzen sehr schnell gebessert.

TNF- Alpha-Blocker hemmen den Tumornekrosefaktor Alpha und dadurch Entzündungen. Somit werden diese Medikamente zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, insbesondere in der Rheumatologie verwendet. In den 1990-er Jahren wurden diese Medikamente erstmals eingesetzt, damit brach eine neue Ära in der Behandlung rheumatischer Erkrankungen an.

Es gibt verschiedene TNF- Blocker, die an fünf untershciedlichen Stellen die Entzündungskaskade unterbrechen:

Hemmung von TNF Alpha mit TNF-Alpha-Blockern: Hierzu zählen die Substanzen Etanercept, Infliximab, Adalimumab und Certolizumab pegol.

Hemmung von Interleukin 1 mit Interleukin (IL)-1- Blockern: Hierzu zählt die Substanz Anakinra.

Hemmung von Interleukin 6 mit Interleukin (IL)- 6- Blockern: Hierzu zählen die Substanzen Tocilizumab und Sarilumab.

Zielgerichtete T- Zell- Therapie: Mit der Substanz Abatacept, sowie die zielgerichtete B- Zell- Therapie: Mit der Substanz Rituximab.

Der erste Referent berichtet über die leitliniengerechte Therapie der Rheumatoiden Arthritis (RA).

Heute gilt die Devise: „hit hard and early“, was soviel bedeutet, dass die Entzündung frühzeitig, bereits zu Beginn der Erkrankung aggressiv eingedämmt werden soll. Aus den alten Daten aus den 80-er Jahren hat man gelernt, dass damals eine zu späte Diagnose auch eine zu späte Therapie nach sich zog, und so oftmals schon frühzeitig zu irreversiblen Gelenkschäden führte. Somit steht und fällt eine wirksame Therapie bereits mit der Diagnosestellung.

Wie wird eine frühe RA wird definiert?

Ausbruch der Erkrankung in weniger als 2 Jahren, nach 6 Monaten, oder sogar schon nach 4 Wochen,  nach Auftreten der ersten Symptome? Gibt es die frühe RA überhaupt?

Bei etwa 50 % der RA- Patienten sind die CCP- Antikörper schon 10 – 15 Jahre vor der Erstmanifestation der Erkrankung nachweisbar. Ist die Arthritis als „Spitze des Eisbergs“ einer chronischen, bisher symptomlosen Entzündung zu sehen, die bereits über einen langen Zeitraum verläuft? Müssen Patienten ohne diese Antikörper überhaupt therapiert werden, oder müssen alle Patienten mit positiven ACPAs behandelt werden? Das ist so sicher nicht richtig, denn es werden keine Laborwerte behandelt!

Eine Studie aus 2017 zeigt, dass 350 von 12590 vermeintlich Gesunden positive CCP- Antikörper aufwiesen, davon waren 103 Patienten bereits an einer RA erkrankt. 247 dieser Patienten wurden behandelt, nach 3 Jahren hatten nur 51 Patienten die Diagnose einer RA, das sind nur 8,5%! Der größere Teil, also 91,5 % hatte immer noch keine RA. Somit wäre eine Behandlung bei positiven ACPAs sicherlich übertrieben, und könnte den Patienten unter Umständen mehr schaden, als nützen.

Früherkennung bedeutet auch eine frühen Zugang zur Praxis, demgegenüber steht aber eine aktuelle Wartezeit von 9 Monaten und mehr, bis ein Patient überhaupt einen Termin beim Rheumatologen erhält. Das muss sich ändern! Der Screening- Sprechstunde muss ein höherer Stellenwert beigemessen werden. Die Zuweisung erfolgt in der Regel durch den Hausarzt. Dieser sollte die Patienten selektieren, damit nicht Patienten mit einem rein orthopädischen oder schmerzbedingten Erkrankungsproblem die wertvollen Termine beim Rheumatologen blockieren.

Die DGRh (Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie) führt zu diesem Thema 2018 auf dem Rheumakongress ein eigenes Seminar durch. Eventuell führt das zu einem Modul, einer Art Rheumanetzwerk für viele Kliniken, im Sinne eines Werkzeugs, Screening- Sprechstunden umsetzen zu können.

Es gibt verschiedene Leitlinien der RA: Die S1- Leitlinie der DGRh, die S2- Leitlinie der DGRh, die demnächst veröffentlicht wird und die EULAR- recommendations.

Die S1 Leitlinie basiert auf 3 Phasen:

In Phase I wird zunächst mit MTX, oder wenn MTX nicht vertragen wird mit Leflunomid oder Sulfasalazin gestartet, ggf. in Kombination mit niedrig dosierten Glucocorticoiden. Nach 3 Monaten sollten die Therapieziele überprüft werden. Falls damit keine ausreichende Besserung erreicht werden kann, sollte in Phase II ein zweites DMARD (Leflunomid, MTX oder Sulfasalazin) hinzugefügt werden. Eine Kontrolle sollte nach weiteren 3 Monaten erfolgen, wenn die Therapie nicht ausreicht, sollte ein JAK- Inhbitor oder ein bDMARD (Biologicum) hinzugefügt werden, und nach 3 Monaten kontrolliert werden. Wenn das nicht ausreicht, sollte in Phase III ein Wechsel auf ein anderes Biologicum, beispielsweise Abatacept, IL- 6 Inhibitor, 2. TNF- Inhibitor, Rituximab oder einen JAK- Inhibitor erfolgen.

Die Leitlinie ist eine Therapiefreiheit auf einem hohen Evidenzlabel.

Die Phase III ist der Alltag eines Rheumatologen.

Welcher Patient ist für eine frühe aggressive Therapie geeignet? Eine schlechte Prognose haben das weibliche Geschlecht und Patienten mit einem hochtitrigen Rheumafaktor oder positiven ACPAs, als Ausdruck einer hohen Krankheitsaktivität, mit frühen Gelenkschäden. Hier sollte zusätzlich ein 2. DMARD eingesetzt werden. Je mehr Gelenke geschwollen sind, desto aktiver verläuft die Krankheit.

Klinische Parameter, die die radiologische Progression beeinflussen sind die Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Sharp- Score.

Gibt es Prognosefaktoren auf Grund evidenzbasierter Studien?

Biologica verzögern die Definition einer RA, können sie aber nicht verhindern. Studienvergleiche mit unterschiedlichen Biologica zeigen ähnliche Daten. Deshalb ist eine Biologica- Therapie gleich zu Beginn einer Behandlung nicht sinnvoll. Auch wurde in Studien gezeigt, dass das Ansprechen auf Biologica sowohl zu Beginn der Erkrankung, als auch erst im späteren Verlauf die gleiche Wirksamkeit zeigt. Somit ist auch eine spätere Biologica- Therapie noch ausreichend, da der radiologische Progress auch später noch aufhaltbar ist. Ebenfalls geht keine Lebensqualität verloren, bei einer späteren Therapie mit Biologica.

Es ist nicht vorher bekannt, welcher Patient besser von einer raschen, oder erst von einer späteren Biologica- Therapie profitiert. Wenn die Zunahme des radiologischen Progresses sichtbar wird, kann der Progress noch mit einer Biologica- Therapie abgefangen werden. Studiendaten bestätigen das. Somit ist anfangs noch Zeit, der Verlauf muss jedoch konsequent verfolgt werden.

Daten zum Absetzen einer Therapie sind bisher noch nicht publiziert. Die Studiendaten hierzu sind vernichtend und stimmen nicht gut! Es stellt sich die Frage, ob der DAS- Score stimmt, wenn die Daten so schlecht sind? Hier gibt es noch viele offene Fragen, die noch analysiert werden müssen.

Fazit: Leitlinien sind wichtig, sie müssen aber auch umgesetzt werden. Die Quintessenz aus den Leitlinien ist eine sehr viel konsequentere Behandlung der Patienten!

Der nächste Vortrag beschäftigt sich mit dem Thema: „Therapieversagen – was tun“?

„Die Kür des Rheumatologen ist Pflichtversagen“, das ist die heutige Realität!

Das Problem ist nicht gelöst. Haben wir überhaupt noch Therapieversagen? Nein! Mit den jetzigen Therapiestrategien hemmen wir FAST alles, aber NICHT alles!

Ist  keine Remission mit „Therapieversagen“ gleichzusetzen, oder gibt es noch Alternativen?

Das Hauptziel ist es, die Therapiemöglichkeiten der Krankheitsaktivität anzupassen. Die Entscheidung sollte immer gemeinsam mit dem Patienten getroffen werden.

Therapieerfolg bedeutet eine niedrige oder minimale Krankheitsaktivität, wenn der Patient mit diesem Krankheitszustand einverstanden ist. Trotz allem sollte immer eine Remission angestrebt werden.

Patient Reported Outcomes: PROs: Sollte der Patient mit eingeschlossen werden, für die Messwerte eines Therapieversagens? Ja! Hier sind schnellere Fragebögen gefordert, die den Patienten auch mit einbeziehen.

Die Leitlinie 2012 ist nicht die neueste Leitlinie, die aktuellste Leitlinie ist noch nicht veröffentlicht. Die Darstellungsweisen sind unterschiedlich, ACR (American College of Rheumatology) definiert alles anders, ist höher angesetzt als in Europa. Der Zugang zum Rheumatologen ist in den USA schwieriger, durch das dortige Versicherungssystem.

Von der EULAR (European League Against Rheumatism) gestellte Parameter zur Prognose eines Therapieversagens sind hochtitrige RF u. ACPA, eine sehr hohe Krankheitsaktivität, frühzeitige Gelenkschäden und ein Versagen von zwei cDMARDs (konventionelle DMARDS wie z.B.: MTX, Leflunomid,  Sulfasalazin etc.).

Die EULAR publizierte gerade erst neue Daten zur Remission. Demnach wird eine geringst mögliche Krankheitsaktivität als akzeptiertes Therapieziel anerkannt, wenn keine Remission erreicht werden kann.

Neu sind Biomarker, oder Multimarker, mit denen das Therapieversagen vorausgesagt werden kann, aber diese sind sehr teuer. Zudem zeigen sie nichts anderes, als die Entzündungsaktivität in den Laborparametern. Die Umsetzung im Medikamentenvergleich bedeutet, je höher der CCP- Titer ist, desto geringer ist auch das Ansprechen des Patienten.

Die ACPA- Titer belegen so die Vorhersage der Therapie.

Die Anti- Drug Antikörper: Hier gehe die Kohorten bunt durcheinander. Auch eine zusätzliche MTX- Gabe zum Biologicum kann eine Antikörperbildung nicht verhindern. Andere Fachgruppen, wie Dermatologen und Gastroenterologen beobachten das genauso, aber in der Rheumatologie „spielt die Musik anders, als in der Haut und im Darm!“

Schlechte Prognosefaktoren sind ein Therapieversagen oder eine nicht ausreichende Wirksamkeit und / oder Unverträglichkeit zum Erkrankungsbeginn und der zusätzliche Bedarf an Biologica.

Mit einem Wechsel von einem auf ein anderes Biologicum kann auch nach 10 Jahren noch eine Verbesserung erreicht werden. Studien untermauern das. Diese Daten wurden gerade erst publiziert. Ein Wechsel kann auf jeden TNF- Hemmer erfolgen, die einzelnen TNF- Präparate machen nicht so viel Unterschiede. Die Verlaufskurven der einzelnen Präparate sind in etwa ähnlich, was die klinischen Ansprechraten anbelangt.

Weiter geht es mit einem Vortrag zur Psoriasisarthritis

Angestrebt wird die individualisierte Therapie einer heterogenen Erkrankung auf der Basis der Krankheitsmanifestationen

Die Behandlung der Psoriasisarthritis erfolgt nach den GRAPPA, oder den EULAR- Kriterien.

Die GRAPPA Kriterien beinhalten die horizontalen Therapieempfehlungen, und betreffen die periphere Arthritis, den axialen Befall, die Enthesitis, die Daktylitis und die Beteiligung von Haut und Nägeln. Hier wird entsprechend dem Befall die Therapie spezifisch angewendet. Zeichnen sich hier neue Hinweise ab, für eine Therapiewahl?

Die EULAR Kriterien beinhalten die vertikalen Therapieempfehlungen betreffen die einzelnen, leitliniengerechten Therapiephasen. Die EULAR- Kriterien bedeuten gegenüber den GRAPPA- Kriterien kein Opposit. Nach den EULAR- Kriterien werden die dominant peripheren Patientengruppen aufgeteilt und entsprechend der Leitlinien behandelt.

Nach den EULAR- Kriterien wird zuerst mit MTX behandelt, die GRAPPA Kriterien sagen aber etwas anderes. Evidenzbasiert bedeutet nach Versagen von NSAR. Laut EULAR erfolgt eine strenge Indikation, da erst bei Kontraindikation ein Wechsel auf ein anderes Medikament erlaubt ist.

Nach den GRAPPA- Kriterien gibt die Manifestation der Psoriasisarthritis Hinweise auf die Therapieauswahl, auch auf die Erst- und Zweitwahl der Medikamente.

Die Uveitis ist eine Begleiterkrankung der Psoriasisarthritis, 25 % der PsA- Patienten erleiden eine Uveitis, die behandlungsbedürftig ist, aber im Umkehrschluss haben nicht alle Patienten mit einer Uveitis auch eine Psoriasisarthritis oder eine Spondylarthritis. Im Unterschied zur  axialen Spondylarthritis tritt die bilaterale Uveitits häufiger bei der Psoriasisarthrits auf.

Die Uveitis als Begleiterkrankung ist als Hinweis auf eine robuste Evidenz für Biologica anzusehen.

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) als Begleiterkrankung: Die Aussagen vieler Patienten auf Nachfrage nach Darmbeschwerden sind nicht verwertbar.  Da viele Patienten nicht darunter leiden, erwähnen sie die Darmbeschwerden auch nicht.

Das Mikrobiom ist die „eierlegende Wollmilchsau“ in der Immunologie. Hier sei das Buch „Darm mit Charme“ erwähnt.

Vielleicht unterscheiden wir demnächst Patienten nach Haut- und Darmbefall und Mikrobiomstatus, vielleicht erfolgt dann die Therapie nach Biomen?

Patienten mit einer PsA leiden häufig unter Depressionen, die diesbezüglichen Fragebögen (EQ5D), die solche Symptome erfassen können, müssten noch sehr viel konsequenter eingesetzt werden in der Praxis. Eine Frage dieses Fragebogens lautet paradoxerweise: „Haben Sie sich umgebracht“? - Hier erübrigt sich ein Kommentar!

Im Rote- Hand- Brief zu Apremilast wird deutlich auf diese Problematik hingewiesen, seither sind Depressionen bei Psoriasisarthritis ein Thema!

Studiendaten belegen, dass Depressionen bei Psoriasispatienten weniger häufig auftreten, als bei Patienten, die an einer PsA leiden. Unter einer wirksamen Therapie verbessert sich auch die Depression.

Der letzte Vortrag beschäftigt sich mit der Packungsbeilage von Medikamenten: - „Bei riesigen Nebenwirkungen fressen Sie die Packungsbeilage und erschlagen Sie Ihren Arzt und Apotheker!?“

– Packungsbeilage, Fachinformation und Realität im ärztlichen Alltag.

Deutschland zählt zu den wenigen europäischen Ländern, die Beipackzettel schon lange vor der verbindlichen Einführung von Beipackzetteln den Faltschachteln beigefügt haben. 1916 wurden erstmals Regelungen zum Verkehr mit Arzneimitteln getroffen. Der Contergan Skandal machte die Informationspflicht der Arzneimittelhersteller zum Thema. Der Verbraucher muss über Gefahren von Arzneimittelanwendungen in Kenntnis gesetzt werden. Hierzu entstanden entsprechend geeignete Packungsbeilagen in den einzelnen Medikamentenschachteln.

1989 wurde europaweit eine Richtlinie geschaffen, auf Initiative der belgischen Regierung.

Die Beipackzettel sind jedoch zu lästig und zu ausführlich, sie tragen heute eher zur Verunsicherung der Patienten bei und erschüttern obendrein das Vertrauen in den behandelnden Arzt.

Der Beipackzettel eines Glucocortisonpräparates erreicht beispielsweise eine Länge von 175 Metern. Wenn ein Patient mit mehreren Medikamenten gleichzeitig behandelt wird, wächst die Länge der entsprechenden Beipackzettel so gut und gerne auf Kilometerniveau an.

Wo informieren sich Patienten heutzutage über Arzneimittel? In erster Linie übernimmt das der behandelnde Arzt (83,8 %), aber bereits an zweiter Stelle stehen die Beipackzettel (65,3 %), dicht gefolgt von den Apothekern (65,2 %), Büchern und Zeitschriften (26,3 %), Freunden und Bekannten (19,8 %), dem Internet (16,8 &) und sonstigen Informationsquellen (3,2 %).

Firmen sind heutzutage verpflichtet, Beipackzettel beizulegen. 1/3 der Patienten machen die Medikamenteneinnahme vom Beipackzettel abhängig. Der Arzt hat es schwer, den Patienten dagegen vom Medikament zu überzeugen.

Nach einer Studie bekommen Patienten nur 20 – 30 % des in der Sprechstunde Gesagten mit. Der Patient hat im medizinischen Alltag immer Recht! Beipackzettel werden von Patienten stets gut aufbewahrt, ja sogar oft im Portemonnaie mit geführt. Die Packungsbeilage ist Bestandteil der ärztlichen Aufklärung.

Viele Patienten bewerten die Packungsbeilage jedoch als unverständliche Information, sie enthält zu viele Fremdwörter, ist unübersichtlich, in zu kleiner Schrift abgehalten, und ist zu umfangreich.

Beipackzettel von Biologica enthalten über 40 Nebenwirkungen, die es eigentlich gar nicht gibt, die nur in Studien entdeckt wurden und häufig nicht mit dem Medikament in Zusammenhang gebracht werden konnten!

Die Patienten sind heute gut informiert. Sie sind häufig jedoch verunsichert, über die vielen Nebenwirkungen, und nehmen daher die Medikamente gar nicht erst ein.

In den USA und in der Schweiz werden Pflichtangaben in einer „Black-box“ aufgelistet, diese werden jedoch von den Patienten fast nie gelesen!

Das Haftungsrecht bestimmt die Angaben des Beipackzettels.

Die Aufklärung der Patienten muss in Deutschland gemäß dem deutschen Recht erfolgen:

Die Art der Aufklärung erfolgt selbstbestimmt, der Inhalt der Aufklärung umfasst Befunde, Diagnosen, Prognosen, Therapien, Behandlungsziele, deren Tragweite, Notwendigkeit, Dringlichkeit, sowie die vorgesehenen Untersuchungs- und Behandlungsphasen und deren Alternativen.

Beipackzettel führen nicht selten zu zusätzlichen Arztbesuchen, aber auch zu einer kritischen Selbstbeobachtung. Auch werden Packungsbeilagen nicht selten nur unvollständig gelesen.

Der Patient ist aufzuklären über das zur Sicherung des Therapieerfolges erforderliche Verhalten nach einem ärztlichen Eingriff.

Die Verabreichung eines Medikamentes liegt rein rechtlich gesehen im Bereich der „Körperverletzung“, erst die Aufklärung ändert diesen Tatbestand!

Es bleiben häufig nach dem Lesen der Backungsbeilage noch Fragen offen, Patienten finden die gesuchten Informationen nicht, es kommt zu Fehlinterpretationen in Bezug auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen, was wiederum unberechtigte Ängste schürt.

Anwendungsfehler und Non- Compliance waren Untersuchungen zur Folge die häufigsten Ursachen für unerwartete Ereignisse.

Jeder Patient ist anders, der Arzt muss sich auf alle Patienten einstellen.

Beipackzettel müssen ständig angepasst werden, sie spielen eine wesentliche Rolle im täglichen Umgang und der Kommunikation mit den Patienten.

Das Zitat eines bekannten Pharmakologen lautet: „Es sind mehr Patienten durch das Lesen des Beipackzettels gestorben, als durch die Nebenwirkungen des Medikaments“!

Der Off label Use, also der Einsatz von Medikamenten außerhalb der gesetzlich geregelten Zulassung fordert die Beachtung wichtiger Dinge: Der Patient muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass das Medikament nicht für seine Diagnose zugelassen ist, es muss ihm erklärt werden, warum das Medikament in der jeweiligen Situation als erfolgversprechend angesehen wird, er muss auf mögliche Alternativen hingewiesen werden, die Aufklärung sollte besonders intensiv erfolgen, insbesondere im Hinblick auf die Nebenwirkungen, der Patient muss wissen, dass die Krankenkasse die Kosten für Off Label- Medikamente nicht übernimmt, häufig hilft hier auch kein Antrag auf eine Einzelfallentscheidung und es muss eine individuelle schriftliche Dokumentation des Aufklärungsgesprächs, versehen mit der Unterschrift, als Einverständnis des Patienten, mit Angabe von Datum und Uhrzeit erfolgen.

Vorsicht: Bei Fragen nach Defiziten und Problemen in der Arzt- Patienteninteraktion steht bei den Patienten häufig die mangelnde Zeit des Arztes an erster Stelle! 

Demgegenüber stehen aber wissenschaftliche Studien, die belegen, dass der Patient nur für 10 – 15 Minuten Aufmerksamkeit hat, und in Informationsgesprächen somit nur für diese Zeitspanne vollständig folgen kann.

Die Lösung ist, dass diese wertvollen Minuten für eine bestmögliche, verständliche Aufklärung genutzt werden müssen. Die Einbeziehung der Rheumatologischen Fachassistenz zur entscheidenden Ergänzung und Vertiefung der ärztlichen Aufklärung ist hier von großer Bedeutung! Das medizinische Assistenzpersonal klärt verständlicher auf, als der Arzt es tut, da es die Sprache des Patienten spricht, also keine Fremdwörter benutzt und Klartext redet. Die Patienten sind gegenüber dem Assistenzpersonal sehr viel offener, sie geben eher zu, wenn sie etwas nicht verstanden haben und haben weniger Hemmungen, als dem Arzt gegenüber.

Die Aufklärung durch das Assistenzpersonal darf aber keinesfalls die ärztliche Aufklärung komplett ersetzen, die Erstaufklärung muss immer durch den Arzt erfolgen.

Die Häufigkeit von möglichen Nebenwirkungen sollte besser bildlich dargestellt werden, beispielsweise als schwarze Kugel unter andersfarbigen Kugeln, das können die Patienten besser verstehen.

Die möglichen Nebenwirkungen sollten anders aufgelistet werden, als es heute üblich, hier ist eine verbesserte Darstellung, kurz und knapp, und vor allem übersichtlich zusammengefasst gefordert. Darunter sollten die notwendigen Kontrollen und die Kontraindikationen aufgelistet sein.

Auch die Aufklärungsbögen der DGRh zu den einzelnen Medikamenten, in einer Fassung für den Patienten, und einer weiteren Fassung für den mitbehandelnden Hausarzt sind sehr hilfreich.

Ludwig Hammel aus der Selbsthilfe für Morbus Bechterew Patienten hat hier bereits Verbesserungsvorschläge erarbeitet.

Denn nur Gebrauchsinformationen, die von Patienten gelesen und verstanden werden, erfüllen auch ihren Zweck und tragen zu einem sicheren, vertrauensvollen Umgang mit Arzneimitteln bei.

Sieben goldene Regeln für Beipackzettel sind eine lesbare Schrift, eine patientenverständliche Sprache, Informationen über die Erkrankung und Wirkung des Arzneimittels, die strukturierte übersichtliche Darstellung, der Einsatz von Bildern und Piktogrammen, sowie Informationen zu Hilfsangeboten, beispielsweise zu Selbsthilfegruppen, die die Erkrankten aus der Isolation herausführen.

Take Home Messages - Beipackzettel:

Der Beipackzettel ist als gut gemeintes Instrument zur Information der Patienten gestartet, er ist aber häufig zu einem überladenen „Monstrum“ geworden. Die primäre Ursache ist offenbar das Haftungsrecht, das den Hersteller dazu veranlasst, alle möglichen und unerwünschten Ereignisse, vor allem solche aus klinischen Studien aufzulisten, egal ob sie unabhängig von der eigentlichen Kausalität aufgetreten sind. „Von Hämorrhoiden bis Gallensteinen ist alles denkbar“! Beipackzettel sind meist viel zu klein geschrieben und unverständlich verfasst, sie unterscheiden nicht zwischen real möglichen und Zufallsereignissen. Sie sind häufig viel zu lang und verunsichern die Patienten unnötig, sodass sie das Medikament offen oder heimlich nicht, oder nicht sachgerecht einnehmen. Dies kann zu einem vermeintlichen Therapieversagen führen.

Neue Anstrengungen zu gut lesbaren und übersichtlicheren Beipackzetteln sind dringend erforderlich. Die EU hat das erkannt und unternimmt hier entsprechende Anstrengungen. Bis dahin, und vermutlich auch zukünftig, sind Fachgesellschaften, Selbsthilfe- und andere Initiativen gefragt, hier Abhilfe zu leisten.