TEMPO-Studie: Die Drei-Jahres-Daten
Eine multinationale Arbeitsgruppe stellt hier die 3-Jahres-Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Etanercept vor. Danach ist die Substanz auch im längerfristigen Behandlungsverlauf anhaltend wirksam und zugleich verträglich und sicher.
Die Daten, die für die Zulassung eines Medikamentes gefordert werden, umfassen in der Regel keine Langzeitdaten. Damit wird das berechtigte Interesse von Ärzten und Patienten an Fakten, die belegen, dass ein Medikament, das zur Behandlung chronischer Erkrankungen verwendet wird, auf Dauer sicher ist und seine Wirksamkeit nicht verliert, nicht erfüllt. Das wissen auch die pharmazeutischen Unternehmen und gehen zunehmend dazu über, nach der Zulassung offene Langzeitbeobachtungen durchzuführen oder aber Zulassungsstudien in der Laufdauer zu verlängern. Hiermit wird in der Bundesrepublik Deutschland auch dem Arzneimittelgesetz genüge getan. Dieses sieht vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei ihrer Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden.
Eine multinationale Arbeitsgruppe stellt jetzt Daten aus einer offenen 5-Jahres Verlängerungsstudie für Etanercept vor.
Methodik:
In diese Studie wurden 549 Patienten einbezogen und zweimal pro Woche mit 25 mg Etanercept behandelt.
Die Patienten hatten, bevor sie in die Doppelblindphase der Studie aufgenommen wurden, alle ein unzureichendes Ansprechen auf DMARDs gezeigt.
Die Untersuchungen zur Sicherheit wurden in regelmäßigen Abständen durchgeführt.
Primärer Endpunkt für die Wirksamkeit war die Zahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke. Die sekundären Endpunkte umfassten die Ansprechrate gemäß dem American College of Rheumatology (ACR), den Score zur Krankheitsaktivität (DAS) und Akutphase-Reaktanten.
Die Wirksamkeit wurde analysiert, indem bei vorzeitigem Ausscheiden aus der Studie die Ergebnisse zum letzten Messpunkt in der Studie bis zum Ende fortgeschrieben wurden (last-observation-carried-forward).
Ergebnisse:
Nach einem Jahr waren noch 467 der 549 einbezogenen Patienten (85%), nach zwei Jahren 414 (75%) und nach drei Jahren 363 Patienten (66%) in der Studie. Daraus errechnen sich inklusive der Doppelblindphase 1498 Patientenjahre.
In dem offenen Teil der Studie wurde aus Wirksamkeitsgründen bei 11% und aus Sicherheitsgründen bei 13% der Patienten die Studie abgebrochen.
Zu den häufigen unerwünschten Wirkungen gehörten Infektionen des oberen Respirationstraktes, Grippesymptome, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Zahl der schwerwiegenden Infektionen und malignen Erkrankungen blieb während des gesamten Studienverlaufes unverändert.
Berichte über zentrale Demyelisierungen oder schwere Blutbildveränderungen gab es nicht. Nach drei Jahren betrug die Ansprechrate nach ACR20: 78%, ACR50: 51% und ACR70: 27%. Nach drei Monaten war der DAS von 5,1 auf 3,0, nach drei Jahren auf 2,6 reduziert.
Eine anhaltende Wirksamkeit wurde während der Dreijahresperiode auch für den Health Assessment Questionnaire Score gesehen.
Schlussfolgerung:
Etanercept zeigte nach drei Behandlungsjahren eine anhaltende Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil.
Quelle und Link zum Abstract:
A long-term, open-label trial of the safety and efficacy of etanercept (Enbrel) in patients with rheumatoid arthritis not treated with other disease-modifying antirheumatic drugs
L Klareskog, M Gaubitz, V Rodriguez-Valverde, M Malaise, M Dougados, J Wajdula for The Etanercept Study 301 Investigators
Annals of the Rheumatic Diseases 2006;65:1578-1584
