Rituximab unter den Bedingungen der alltäglichen Routinepraxis- 4. Auswertung der offenen Beobachtungsstudie in Deutschland
Die Daten zeigen eine zunehmende Wirksamkeit und abnehmende Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von Rituximab bei Patienten mit aktiver RA in der täglichen Praxis.
Rituximab, das aufgrund seiner B-Zell-depletierenden Wirkung bei der Pathogenese der rheumatoiden Arthritis (RA) eine Rolle spielt, ist eine neue Option für RA-Patienten.
2006 wurde in Deutschland eine prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) initiiert, um die Effektivität und Sicherheit von Rituximab bei ambulanten Patienten unter Routinekonditionen zu untersuchen.
In dieser NIS werden 2.400 Patienten mindestens zwei Jahre bis 2013 beobachtet. Benötigte Therapiewiederholung werden dokumentiert. In der auf dem EULAR 2009 vorgestellten Zwischenauswertung wurden die Daten von 1,577 Patienten, die in 149 Studienzentren rekrutiert worden waren, vorgestellt.
1.280 Patienten erhielten einen ersten Therapiezyclus mit Rituximab. Bei diesen Patienten lag vor Studienbeginn ein Disease Activity Score - DAS28 von 5,7 vor. 800 dieser Studienteilnehmer wurden mit einem zweiten Rituximab-Zyklus behandelt und mindestens vier Monate lang beobachtet. In dieser Zeit sank der DAS28 auf 4,3.
811 Patienten wurden nach einer mittleren Zeit von 37,3 Wochen erneut mit Rituximab behandelt. Zu Beginn des zweiten Therapiekurs wurde ein DAS28 von 5,1 errechnet. 434 dieser 811 Patienten wurden mindestens weitere vier Monate beobachtet. Ihr mittlerer DAS28 war zu diesem Zeitunkt auf 4,0 gesunken.
Bei 85 Patienten wurde eine dritter Therapiezyklus nach einer nun kürzeren Zeit
von 34,9 Wochen dokumentiert. Der Basis-DAS28 lag bei 5,0. Nach weiteren vier Monaten wurde bei 37 Patienten eine Reduktion der Krankheitsaktivität auf 4,0 festgestellt.
Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren insgesamt 1.577 Patienten eingeschlossen, 1.398 hatten einen ersten, 897 einen zweiten und 115 einen dritten Rituximabzyklus erhalten.
Die Rate der unerwünschten und der schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen betrug bei all diesen Patienten 10,0 bzw. 1,1 Prozent. Dies Zahlen sanken von 9,2 Prozent auf 3,6 Prozent und 2,6 Prozent nach dem ersten, zweiten bzw. dritten Therapiedurchgang mit Rituximab. Die Abnahme bei den schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen reduzierte sich entsprechend von 0,9 Prozent auf 0,3 Prozent und 0 Prozent.
Literatur und Link
[EULAR 2009 - FRI0264] CONTINUED TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS (RA) WITH RITUXIMAB (RTX ) IN DAILY PRACTICE: 4. INTERIM ANALYSIS OF THE GERMAN PROSPECTIVE MULTICENTER NON-INTERVENTIONAL STUDY (NIS)
J. Wendler*1, H. Soerensen2, H. Tony3, C. Richter4, A. Krause5, C. Fiehn6, M. Bogdan7, G. Burmester8
1Rheumatologie, Rheumatologische Schwerpunktpraxis, Erlangen, 2Rheumatologie, Rheumaprojekt Berlin-Brandenburg, Berlin, 3Medizinische Klinik, Universitätsklinik, Wuerzburg, 4Rheumatologie, Rheumatologische Schwerpunktpraxis, Stuttgart, 5Rheumatologie, Immanuel Krankenhaus, Berlin, 6Rheumatologie, Rheumaklinik, Baden-Baden, 7Rheumatologie, Roche Pharma AG, Grenzach-Whylen, 8Rheumatology and Immunology, Charite, Berlin, Germany
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