Rituximab-Monotherapie im Vergleich zur Kombination von RTX mit Methotrexat oder Leflunomid – eine deutsche Studie zur Therapie der aktiven RA mit RTX in der täglichen Routine
Die DAS-Response-Raten waren in allen drei Subgruppierungen vergleichbar und zwar unabhängig vom Kombinationspartner oder ob RTX als Monotherapie gegeben wurde. Bei der körperlichen Leistungskapazität (HAQ) schnitten Patienten, die mit RTX+LEF behandelt wurden, in der Beurteilung jedoch besser ab als die Kombination von RTX+MTX berichtete Dr. Jörg Wendler, Rheumatologe aus Erlangen, auf dem diesjährigen EULAR-Kongress.
2006 wurde in Deutschland mit einer prospektiven, nicht-interventionellen Multizenterstudie begonnen, um die Effektivität und die Sicherheit von Rituximab (RTX) bei ambulanten Patienten unter den Bedingungen der alltäglichen Praxisroutine zu untersuchen. Ca. 2.400 RA-Patienten sollen bis zum Jahr 2013 mindestens zwei Jahre lang während ihrer Routine-RTX-Behandlung beobachtet werden.
Ein spezielles Augenmerk dieser dritten Zwischenauswertung lag auf dem Vergleich der Untergruppen von Patienten, die entweder mit einer RTX-Monotherapie oder der Kombination von RTX mit entweder Methotrexat (MTX) oder Leflunomid (LEF) behandelt wurden. Für diese Auswertung standen die Daten von 995 Patienten, die in 124 Zentren betreut wurden, zur Verfügung.
Die Untergruppen RTX+MTX /RTX+LEF /RTX-Mono bestanden aus n=442 / 90 / 213 Patienten, die überwiegend weiblich waren, und vergleichbare Basisdaten (Alter, Größe, Gewicht und Krankheitsdauer) hatten.
Die Patienten starteten mit einen DAS28 von 5,8±1,2 / 6,0±1,2 / 6,0±1,2.Nach vier Monaten war das Ansprechen (durchschnittlich oder gut) gemäß den EULAR-Kriterien in der Kombinationsgruppe RTX plus LEF numerisch am größten: 54% bzw. 25% der Patienten (p>0,05). Für die Kombination RTX+MTX lagen die Quoten bei 46% bzw. 19%, für die RTX-Monotherapie bei 41% und 20%.
Beim HAQ schnitt die Kombiination von RTX+LEF am besten ab
Zu Studienbeginn lag der HAQ in den drei Untergruppen bei 1,7±0,8 / 1,7±0,8 / 1,8±0,7. Bei diesem Outcome-Kriterium schnitt die Kombination von RTX + LEF mit einer Abnahme von im Mittel 0,42 Punkten (von 3,0) nach vier Monaten am besten ab. In den beiden anderen Gruppen nahm der HAQ um 0,24 und 0,22 (p<0,02) ab. Eine klinisch relevante Verbesserung (>0,22) des HAQ wurde bei 59% der RTX+LEF-, 47% der RTX+MTX- und 51% der RTX-Mono-Patienten gesehen.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten unter RTX + LEF in 1,6%, unter RTX+MTX in 1,1% und unter RTX-Monotherapie in 0,5% der Fälle auf. Von 5,1%, 6,7% und 3,8% der Patienten in den Untergruppen wurden Infusionszwischenfälle berichtet.
Literatur und Link
[EULAR 2009 OP-0025] EFFECTIVENESS AND SAFETY OF RITUXIMAB (RTX)-MONOTHERAPY COMPARED TO RTX-COMBINATION THERAPY WITH METHOTREXATE (MTX) OR LEFLUNOMIDE (LEF) IN THE GERMAN RTX TREATMENT OF ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS (RA) IN DAILY PRACTICE TRIAL.
J. Wendler*1, H. Soerensen2, H. Tony3, C. Richter4, A. Krause5, A. Rubbert-Roth6, M. Bogdan7, G. Burmester8
1Rheumatologie, Rheumatologische Schwerpunktpraxis, Erlangen, 2Rheumatologie, Rheumaprojekt Berlin-Brandenburg, Berlin, 3Medizinische Klinik, Universitätsklinik, Wuerzburg, 4Rheumatologie, Rheumatologische Schwerpunktpraxis, Stuttgart, 5Rheumatologie, Immanuel Krankenhaus, Berlin, 6Rheumatologie, Universitätsklinikum, Köln, 7Rheumatologie, Roche Pharma AG, Grenzach-Whylen, 8Rheumatologie and Immunology, Charite, Berlin, Germany
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