IMAGE-Studie: Rituximab gezielt früher einsetzen
Bei Patienten mit früher, aktiver RA zeigten sich unter der Kombination von Rituximab (MabThera®, 2 x 1 g) plus MTX eine signifikante Hemmung der radiologisch sichtbaren Gelenkschädigung sowie signifikante Besserungen der klinischen Parameter.
Innerhalb der ersten zwei Jahre im Verlauf einer rheumatoiden Arthritis (RA) entwickeln bereits bis zu 70 Prozent der Patienten radiologisch nachweisbare Veränderungen an den Gelenken. Diesem irreversiblen Prozess sollte bereits früh im Krankheitsgeschehen mit einer intensiven medikamentösen Therapie entgegengewirkt werden.
Rituximab ist die derzeit einzige gegen B-Zellen gerichtete Therapie der RA und für Patienten zugelassen, die auf die Behandlung mit konventionellen DMARDs und TNF-Blockern nicht ausreichend angesprochen haben. Rituximab hat seine signifikante klinische Effektivität und Hemmung der radiologischen Progression bei diesem Patientenkollektiv mit in der Regel längerer RA-Erkrankungsdauer bereits in mehreren klinischen Studien unter Beweis gestellt.
In der IMAGE-Studie wurde Rituximab (RTX) nun auch bei früher RA eingesetzt. Die Ergebnisse sind erstmals auf dem diesjährigen EULAR-Kongress in Kopenhagen vorgestellt worden.
Die IMAGE-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie über 52 Wochen. 755 Patienten mit hochaktiver, früher RA (mittlere Krankheitsdauer < 1 Jahr, mittlerer DAS zu Beginn 7,1) wurden in dieser dreiarmigen Studie behandelt. Die Patienten wurden randomisiert auf drei Therapiearme verteilt: MTX Monotherapie (bis zu 20 mg/Woche), MTX plus RTX 2 x 500 mg im Abstand von 2 Wochen und MTX in Kombination mit RTX 2 x 1 g im Abstand von 2 Wochen.
Alle Patienten waren MTX-naiv und mussten seropositiv (Rheumafaktor und/oder anti-CCP-Antikörper) sein. Der Einschluss von seronegativen Patienten war möglich beim Vorliegen von erosiven radiologischen Veränderungen zu Studienbeginn. Eine Therapiewiederholung war alle 24 Wochen bei einem DAS > 2.6 möglich. Primärer Endpunkt der Studie war die Hemmung der radiologischen Progression nach 52 Wochen.
Dabei zeigte sich eine signifikante Hemmung der radiologischen Progression gemessen am Gesamtscore und am Erosionsscore bei den Patienten, die mit MTX und RTX 2 x 1 g behandelt worden waren. Auch der Anteil der Patienten, die innerhalb der 52 Wochen keine radiologische Progression zeigten, war in der Gruppe MTX und RTX 2 x 1 g signifikant höher als in den anderen Therapiearmen.
Die klinische Effektivität gemessen an der Abnahme des DAS, dem Anteil der Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität und Remission gemäß dem DAS sowie dem ACR20-, 50- und 70-Ansprechen war für beide Rituximab-Dosierungen in Kombination mit MTX gegenüber der MTX-Monotherapie signifikant überlegen.
Quelle: Roche Pharma AG & Chugai Pharma Marketing Ltd.
Pressekonferenz am 2. Juli 2009 in Frankfurt am Main
Priv. Doz. Dr. med. A. Rubbert-Roth
EULAR-Update MabThera®:
MabThera®, die neue Therapiestrategie bei früher RA: Zielgenau wirksam
Literatur und Link
[EULAR 2009 OP-0022] INHIBITION OF JOINT DAMAGE AND IMPROVED CLINICAL OUTCOMES WITH A COMBINATION OF RITUXIMAB (RTX) AND METHOTREXATE (MTX) IN PATIENTS (PTS) WITH EARLY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS (RA) WHO ARE NAIVE TO MTX: A RANDOMISED ACTIVE COMPARATOR PLACEBO-CONTROLLED TR
P. P. Tak*1, W. Rigby2, A. Rubbert3, C. Peterfy4, R. F. van Vollenhoven5, W. Stohl6, E. Hessey7, A. Chen8, H. Tyrrell7, T. Shaw7
Abstract
