Auf dem EULAR-Kongress vorgestellt: Monotherapie mit Tocilizumab genauso erfolgreich wie in Kombination
Für RA-Patienten, bei denen eine Monotherapie erforderlich ist, wurden beim EULAR-Kongress wichtige neue Erkenntnisse präsentiert: Die aktuellen Ergebnisse der Phase-IIIb-Studie ACT-RAY belegen, dass Tocilizumab (RoACTEMRA®) das einzige Biologikum ist, das in Monotherapie eine vergleichbar hohe Wirksamkeit wie in Kombination mit einem DMARD erzielt.
In der internationalen, doppelblinden Phase-IIIb-Studie ACT-RAY erhielten 556 Patienten, die zuvor unzureichend auf Methotrexat (MTX) angesprochen haben, randomisiert entweder Tocilizumab + MTX oder Tocilizumab + Placebo.
Die Auswertung des primären Studienendpunktes nach 24 Wochen zeigt: Bei 40,4 % der Patienten mit Kombinationstherapie wurde eine DAS28-Remission beobachtet im Vergleich zu 34,8 % in der Gruppe, die Tocilizumab als Monotherapie erhielten [1].
In beiden Gruppen zeigte sich eine rasch einsetzende Wirkung. Nach 8 Wochen waren im Kombinationsarm 18,1 %, im MonoArm 15,2 % der Patienten bereits in Remission nach DAS28.
„Diese jeweils nicht signifikanten Unterschiede belegen, dass die Kombination mit MTX klinisch nicht wirksamer ist, als eine Monotherapie mit Tocilizumab“, erläuterte PD Dr. Marina Backhaus, Berlin.
Die Aspekte, die für eine vergleichbar hohe Wirksamkeit der Monotherapie mit Tocilizumab sprechen, lassen sich dabei beliebig erweitern. „Weder im Hinblick auf das EULAR- und ACR-Ansprechen (Abb. 1, 2), noch auf die Reduktion geschwollener und schmerzhafter Gelenke (Abb. 3) konnten signifikante Unterschiede herausgearbeitet werden, die für eine Kombinationstherapie sprechen würden“, erklärte Backhaus.
Die Ergebnisse aus ACT-RAY untermauern damit die Ausnahmestellung der Monotherapie mit Tocilizumab unter den Biologika. In der zulassungsrelevanten Studie AMBITION konnte bereits die Überlegenheit von Tocilizumab versus einer MTX- Monotherapie gezeigt werden [2]. Eine Monotherapie mit einem Biologikum ist indiziert, wenn Kontraindikationen oder
Unverträglichkeiten gegenüber DMARDs bestehen, oder eine Fortführung der Basismedikation nicht mehr sinnvoll erscheint.
Tocilizumab mono auch unter praxisnahen Bedingungen hochwirksam
Die positiven Daten aus ACT-RAY werden durch die aktuellen Ergebnisse der offenen, einarmigen Phase-IIIb-Studie ACTSURE unterstützt [3] (Abb. 4). 1.681 RA-Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf DMARDs oder TNF-Inhibitoren erhielten über 6 Monate Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einem DMARD.
In der Subgruppenanalyse mit 239 Monotherapie-Patienten erreichten 49,8 % eine DAS28-Remission nach 24 Wochen (vs. 57,9 % in der Gesamtpopulation,).
Unter praxisnahen Bedingungen zeigt sich somit, dass die Monotherapie mit dem IL-6-Rezeptorblocker hochwirksam ist und gegenüber der DMARD-Kombination vergleichbare Resultate erzielt.
Die Ergebnisse aus ACT-SURE legen darüber hinaus einen frühen Einsatz von Tocilizumab nahe. Nach 24 Wochen waren 62 % der Patienten, die Tocilizumab nach DMARD-Versagen erhielten und knapp 50 % nach TNF Versagen in DAS28-Remission [4]. Die IL-6-Rezeptorblockade ist folglich umso effektiver, je eher sie im Therapiealgorithmus egonnen wird. Dies spricht für den Einsatz von Tocilizumab als First-Line-Biologikum.
Quelle: Pressemitteilung Roche Pharma AG Chugai Pharma Marketing Ltd.
medical relations GmbH
Literatur und Links
1 Dougados M et al., EULAR 2011; OP0020
2 Jones G et al., Ann Rheum Dis 2010; 69: 88-96, Abstract
3 Sibilia J et al., EULAR 2011; Poster FRI0365
4 Bykerk V et al., EULAR 2011; Poster SAT0306
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