ADEPT-Studie – Adalimumab wirkt bei der Arthritis psoriatica an den Gelenken und an der Haut – Auswertung der subjektiven Wirksamkeitsparameter
Die ADEPT-Studie (Adalimumab effectiveness in psoriatic arthritis trial) war die Basis für die Zulassung von Adalimumab (Humira®) für die Psoriasis-Arthritis im August 2006. Jetzt liegt auch die Auswertung der sekundären Wirkparameter vor.
Methodik:
In der randomisierten, plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie über 24 Wochen erhielten Patienten mit mäßig schwerer und schwerer Psoriasis-Arthritis, die auf nichtsteroidale Antirheumatika nicht angesprochen hatten, jede zweite Woche 40 mg Adalimumab oder Plazebo subkutan injiziert.
Die Patienten wurden zwei und vier Wochen nach der Eingangsvisite und anschließend vierwöchentlich zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.
Primäre Wirksamkeits-Parameter waren der ACR20 (American College of Rheumatology 20% Verbesserung) nach 12 Wochen und die Veränderung des modifizierten Sharp-Scores nach 24 Wochen.
Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI), der Short-Form 36 Health Survey (SF-36), die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy—Fatigue (FACIT-Fatigue) Skala und der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wurden als sekundäre Wirkparameter nach 12 und 24 Wochen ausgewertet.
Ergebnisse:
Die beiden Kollektive (Adalimumab N=151 und Plazebo N=162) waren hinsichtlich der Basisdaten vergleichbar.
Nach 12 und 24 Wochen wurden signifikante Veränderungen unter Adalimumab im HAQ DI gegenüber Plazebo (–0.4 vs –0.1, P<0.001) beobachtet. Nach 24 Wochen waren die Werte für den SF36 unter Adalimumab signifikant besser als unter Plazebo.
Diese Befunde waren auch klinisch relevant: Unter Adalimumab wurde sowohl die auf die Lebensqualität wie auch auf die Hautbefunde bezogene Funktionskapazität (HAQ DI, DLQI) bei signifikant mehr Patienten wieder völlig hergestellt als unter Plazebo.
Bei den weiteren Scores (Fatigue, Schmerzen, Krankheitsaktivität) war die Therapie mit Adalimumab der Plazebo-Behandlung ebenfalls signifikant überlegen (P<0.001 für alle).
Schlussfolgerung:
Nach 24 Wochen führte die subkutane, zweiwöchentliche Adalimumabtherapie bei Patienten mit Arthritis psoriatica zu einer Besserung sowohl der physischen wie auch der dermatologischen Einschränkungen der Lebensqualität.
Die Befunde bei den weiteren Krankheitssymptomen, wie Fatigue, Schmerzen und Kranheitsaktivität waren im Vergleich zu Plazebo ebenfalls signifikant besser.
Link zum Abstract und zu weiterer Literatur:
Adalimumab improves joint-related and skin-related functional impairment in patients with psoriatic arthritis: patient-reported outcomes of the Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial
Dafna D Gladman, Philip J Mease, Mary A Cifaldi, Renee J Perdok, Eric Sasso and John Medich
Published Online First: 17 October 2006. doi:10.1136/ard.2006.057901
Annals of the Rheumatic Diseases 2007;66:163-168
Adalimumab for long-term treatment of psoriatic arthritis: Forty-eight week data from the adalimumab effectiveness in psoriatic arthritis trial
Gladman DD, Mease PJ, Ritchlin CT, Choy EH, Sharp JT, Ory PA, Perdok RJ, Sasso EH
University of Toronto, and Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Arthritis Rheum. 2007 Jan 30;56(2):476-488 [Epub ahead of print]
Adalimumab for the treatment of patients with moderately to severely active psoriatic arthritis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial.
Mease PJ, Gladman DD, Ritchlin CT, Ruderman EM, Steinfeld SD, Choy EH, Sharp JT, Ory PA, Perdok RJ, Weinberg MA; Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial Study Group.
Arthritis Rheum. 2005 Oct;52(10):3279-89.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=Retrieve&dopt=AbstractPlus&list_uids=16200601&query_hl=22&itool=pubmed_DocSum
