ACR 2008: LITHE – neue Studie zu Tocilizumab vorgestellt
Auf dem aktuell laufenden Amerikanischen Rheumatologenkongress (ACR) ist gestern die Einjahresanalyse der LITHE-Studie vorgestellt worden. Tocilizumab konnte bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) strukturelle Gelenkschäden signifikant reduzieren und die körperliche Funktionskapazität deutlich verbessern.
Tocilizumab (TCZ) – ein gegen Interleukin-6 gerichteter humanisierter monoklonaler Antikörper - verbessert bei RA-Patienten, die unzureichend auf DMARDs (incl. Methotrexat) angesprochen haben, die klinischen Parameter der Erkrankung.
In dieser fünften Phase-III Studie eines weltweit durchgeführten Studienprogramms mit Tocilizumab wird die Effektivität von TCZ plus MTX bei Patienten untersucht, deren Ansprechen auf MTX als Monotherapie (MTX-IR) unbefriedigend war.
In der Einjahresphase der LITHE-Studie erhielten MTX-IR Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer RA randomisiert, doppelblind MTX einmal pro Woche peroral oder parenteral (10-25 mg) plus 4mg oder 8 mg/ kg Tocilizumab parenteral alle vier Wochen.
Zu den primären Endpunkten gehörten die Veränderung im Genant-modifizierten Sharp-Score und im Health Assessment Questionnaire Disabilitiy Index (HAQ-DI) nach 28 Wochen.
In die vorliegende Analyse wurden 1190 Patienten einbezogen: (TCZ 8 mg/kg n=398, TCZ 4 mg/kg n=399, Kontrolle n=393).
Die Analyse der radiologischen Daten belegte ein signifikantes Aufhalten der Gelenkzerstörung für Patienten mit den beiden Tocilizumab-Dosierungen im Vergleich zum Kontrollkollektiv.
Auch für den HAQ-DI war die mittlere Veränderung für die Tocilizumab-behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrolle signifikant deutlich ausgeprägter.
Das Sicherheitsprofil stimmte mit den in den vorangegangenen Studien überein und wies kein Unterschiede zwischen der ersten und der zweiten Halbjahresperiode auf.
Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren schwerwiegend Infektionen: TCZ 8mg/kg 3,0%, TCZ 4mg/kg 2,5%, Kontrolle 1,5%). Medizinisch relevante Infusionszwischenfälle wurden nur in der Patientengruppe mit der niedrigeren TCZ-Dosierung beobachtet.
Joel Kremer Prüfungsleiter und Director of Research at The Center for Rheumatology in Albany, New York schließt aus den Ergebnissen, dass Tocilizumab den Prozess der Gelenkzerstörung hemmen kann – ein wesentlicher Faktor für die körperlichen und damit verbundenen Einschränkungen der Lebensqualität.–.
Literatur und Links
ACR , 28 Oktober 2008, Tocilizumab Inhibits Structural Joint Damage in Rheumatoid Arthritis Patients with an Inadequate Response to Methotrexate: The LITHE Study
Joel M. Kremer1, Roy M. Fleischmann2, Anne-Marie Halland3, Jan Brzezicki4, Thasia Woodworth5, Elena Fisheleva5, Emma Alecock5, Ruben Burgos-Vargas6. 1Albany Medical College, Albany, NY; 2Metroplex Clinical Research Center, Dallas, TX; 3Arthritis Research Center, Panorama Hospital, Panorama, Cape Town, South Africa; 4Wojewódzki Szpital Zespolony, Oddział Reumatologiczny, Elbląg, Poland; 5Roche, Welwyn, United Kingdom; 6Hospital General de Mexico, Mexico City, Mexico
Link zum Abstract
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