Substanz

Humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)-Rezeptor produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters

Zugelassene Anwendungen

Japan

• Castleman´s Disease

• Rheumatoide Arthritis (RA) bei Erwachsenen

• Polyartikuäre Juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)

• systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)

Europa (EMA, European Medicines Agency)

• Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen

  • Verbesserung der klinischen Symptome und Befunde

  • Hemmung der Röntgenprogression (in Kombination mit Methotrexat)

  • Verbesserung der funktionellen Kapazität (in Kombination mit Methotrexat)

  • Kombination mit Methotrexat

  • Monotherapie bei Patienten mit Methotrexat-Unverträglichkeit oder wenn eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint

• Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) bei Kindern ab 2 Jahren

  • Verbesserung der klinischen Symptome und Befunde

  • Befreiung von dem sJIA-bedingten Fieber

  • Monotherapie

  • Kombinationstherapie mit Methotrexat

USA (FDA, Food and Drug Administration)

• Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen

  • Monotherapie

  • Kombinationstherapie mit Methotrexat

• Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) bei Kindern ab 2 Jahren (USA)

  • Monotherapie

  • Kombinationstherapie mit Methotrexat

Zulassungen in 15 weiteren Ländern, u.a. in Mexiko, Indien, Brasilien, Australien und der Schweiz

Anwendungsvoraussetzungen bei der rheumatoiden Arthritis (RA)

• Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis erwachsener Patienten (über 18 Jahren)

• Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem herkömmlichen DMARD oder eines TNF-alpha-Blockers

• Therapieeinleitung durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA erfahrenen Arzt

• Aushändigung eines Patientenpasses zu RoACTEMRA^®

Anwendungsvoraussetzungen bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)

• Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)

• Unzureichendes Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSARs) und systemischen Corticosteroiden

• Therapieeinleitung durch einen in der Diagnose und Behandlung der sJIA erfahrenen Arzt

Klinische Prüfung für weitere Anwendungen

• Monotherapie mit Tocilizumab bei früher RA vs Kombinationstherapie mit MTX oder MTX-Monotherapie
• Head- to-Head-Studie Vergleich der Wirksamkeit von Tocilizumab mit Adalimumab
• Studie zur subkutanen (s.c.) Applikationsform
• Ankylosierende Spondylitis
• M. Still des Erwachsenen
• Relapsing polychondritis
• Augenbeteiligung bei Autoimmunthyreopathie

Siehe ClinicalTrials.gov

Dosierung

• RA: 8 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen als einstündige Infusion

  • Dosen über 800 mg pro Infusion werden nicht empfohlen

  • Dosen über 1.200 mg wurden nicht untersucht

• USA: Beginn mit 4 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen, Steigerung auf 8 mg/kg Körpergewicht in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen

• Kinder:

  • 12 mg/kg Körpergewicht bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg alle 2 Wochen

  • 8 mg/kg Körpergewicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr als 30 kg alle 2 Wochen.

Begleitmedikation (Kombinationstherapie)

• Typischerweise Kombination mit Methotrexat (MTX)

• Anwendung in der Monotherapie möglich

• In klinischen Studien bei RA Prüfung in der Anwendung mit anderen nicht-biologischen DMARDs als MTX

Sonstiges

Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Registration Ltd.

Pharmazeutischer Hersteller: Roche Pharma AG (USA: Genentech)

Produktion: CHUGAI Pharma Manufacturing Co., Ltd, Japan

Literatur

1. Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für RoActemra auf der Webseite der Agentur
2. Fachinformation RoActemra^® Stand Juli 2011