Rituximab, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine wichtige Frage zu MabThera betrifft die Thematik von Schwangerschaft und Stillzeit. Durch die z.T. überwältigende Wirksamkeit dieser Substanz bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis stellt sich auf einmal für viele Frauen und ihre Partner die Frage einer möglichen Schwangerschaft wieder ganz neu, nachdem sie in der Vergangenheit eigentlich bereits schon ganz damit abgeschlossen hatten.

Allerdings liegen derzeit noch keine ausreichenden Daten für den Einsatz von Rituximab bei Schwangeren vor. Vom Wirkstoff her ist es möglich, daß der Antikörper die Blutschranke zum ungeborenen Kind („Plazentaschranke“) überwindet und dann beim Kind zu einer Verringerung der B-Zellen führen kann. Deshalb lautet die Empfehlung des pharmazeutischen Herstellers, MabThera bei schwangeren Frauen nur dann anzuwenden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt. Ebenso gilt der Hinweis, daß bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie mit MabThera eine sichere Verhütungsmethode verwendet werden sollte. Da der Effekt des in MabThera enthaltenen Antikörpers sehr lange anhält, d.h. die Verringerung der B-Zellen sehr lange andauert, sollte die Verhütung über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten nach der MabThera-Therapie durchgeführt werden.

Tierexperimente haben bislang keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos gezeigt. Allerdings war bei den Säuglingen unmittelbar nach der Geburt eine verringerte Zahl an B-Zellen zu beobachten. Entsprechende Daten zu menschlichen Säuglingen liegen derzeit nicht vor.

Man weiß nicht, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt. Allerdings ist es von menschlichem Immunglobulin G (IgG) bekannt, daß es in die Muttermilch übertritt. Deshalb ist es möglich, daß Rituximab in die Muttermilch übertreten kann. Dafür sprechen auch Befunde von säugenden Affen, die im Tierversuch mit Rituximab behandelt worden waren. Deshalb gilt die Empfehlung, daß Frauen unter einer Therapie mit MabThera und einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nicht stillen sollten.

Nach der Klassifikation der US-amerikanischen Zulassungsbehörde müsste MabThera damit gegenwärtig im Hinblick auf das Risiko für eine Schwangerschaft in die Klasse B eingestuft werden. Dies bedeutet, dass es aus Tierexperimenten keine Hinweise auf eine Schädigung für das Kind im Mutterleib oder für ein Missbildungsrisiko gibt, aber andererseits ausreichende Daten von Schwangerschaften beim Menschen nicht vorliegen, so daß derzeit wegen der fehlenden bzw. unzureichenden Datenlage keine sichere Aussage zum Risiko für eine Schwangerschaft unter einer Therapie mit MabThera  gemacht werden kann.