Welche Phase III Studien zur Zulassung von Leflunomid (Arava®) bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis wurden durchgeführt?

 

• Studie MN301: In dieser multinationalen Studie mit 358 Patienten wurde Leflunomid vs. Placebo und vs. Sulfasalazin zunächst über 6 Monate untersucht. [Smolen J.S. et al. Lancet 1999, 353 (9149): 259-266; Kalden J.R. et al. J Rheumatol 2001, 28 (9) 1983-1991; Scott, D.L. et al. Ann Rheum Dis 2001, 60 (10): 913-923]
• Studie MN302: In dieser multinationalen Studie mit 999 Patienten wurde Leflunomid vs. Methotrexat über 12 Monate untersucht. [Emery P. et al. Rheumatology 2000, 39: 655-665]
• Studie US301:In dieser nord-amerikanischen Studie mit 482 Patienten wurde Leflunomid vs. Placebo und vs. Methotrexat über 12 Monate untersucht. [Cohen et al. Arthritis Rheum 2001, 44(9): 1984-92, Strand V. et al. Arch Intern Med 1999, 159: 2542-50, Stand V. et al. Arthritis Rheum 1999, 42 (9): 1870-1878]

Alle Studien wurden doppelblind auf 24 Monate verlängert.

Insgesamt nahmen 1865 Patienten an diesen Studien teil. Alle Leflunomid-Patienten erhielten während der ersten drei Tage 100 mg pro Tag und ab dem 4. Behandlungstag wurde ihnen bis zum Studienende 20 mg täglich verabreicht.