Welche Ergebnisse hat Leflunomid in klinischen Studien über 2 Jahre gezeigt?

Auch für die Verbesserung der Funktionsfähigkeit und damit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HAQ-Score) wurde in 2 der 3 Studien mit Leflunomid nach 24 Monaten eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu MTX und SSZ (vergleiche nächste Frage) nachgewiesen.

Den Patienten aus den Studien MN301 und MN302 wurde eine offene Weiterbehandlung mit Leflunomid über 2 Jahre hinaus ermöglicht, woraus Langzeitdaten von 214 Patienten resultierten. Die mittlere Behandlungsdauer betrug bei Ihnen 4,6 Jahre. (2,8 - 5,8 Jahre, Ergebnisse s.u.)

Insgesamt wies Leflunomid in allen Studien ein günstiges Verträglichkeitsprofil auf. Unerwünschte Ereignisse, vor allem im Magen-Darm-Trakt, der Haut und der Leber, traten überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und waren meist passager.

In zwei der drei (oben genannten) Studien zeigte sich Leflunomid gegenüber MTX und SSZ nach 2 Jahren in den ACR-20-Responder-Kriterien signifikant überlegen.

So lag die ACR 20-Response in der 2jährigen Verlängerung der Studie MN301 bei 82 % für die mit Leflunomid behandelten Patienten und bei 60 % für die mit SSZ behandelten Patienten (p<0,05), in der US301-Studie waren es 79 % für LEF und 67 % für MTX (p<0,05). Die ACR-Responderraten in der 2 jährigen Verlängerung der Studie MN302 unterschieden sich bei mit Leflunomid und MTX behandelten Patienten nicht signifikant.