Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei RA über neun Jahre
Auf dem EULAR-Kongress 2007 in Barcelona stellte L. Klareskog vom Karolinska-Krankenhaus und der rheumatologischen Universitätsklinik in Stockholm Daten einer großen globalen Datenbasis vor. Nordamerikanische Patienten mit DMARD-refraktärer RA oder europäische Patienten mit früher RA (ERA) wurden in offenen Verlängerungsstudien weitergeführt.
Die RA-Patienten waren z. T. mehr als neun Jahre mit Etanercept behandelt worden. Insgesamt standen die Daten von 2.054 Patienten mit einer Therapiedauer von 9.212 Patientenjahren (PtJ) unter Etanercept zur Verfügung.
Nach drei Jahren waren noch 62-71% der Patienten in den Studien, nach acht Jahren waren es zwischen 43% und 49%.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei den nordamerikanischen ERA-Patienten mit einer Häufigkeit von 0,11/PtJ, bei den DMARD-refraktären Patienten mit einer Häufigkeit von 0,17/PtJ auf. Die Daten sind den Ergebnissen aus den Kontrollkollektiven mit 0,11-0,20/PtJ vergleichbar.
Die Inzidenzen schwerwiegender Infektionen betrugen 0,02/PtJ bei den ERA-Patienten, 0,04/PtJ bei den nordamerikanischen DMARD-refraktären Patienten und 0,06/PtJ bei den europäischen DMARD-refraktären Patienten. Auch diese Daten waren Daten (0,03-0,05/PtJ) aus Vergleichs- oder Placebokollektiven aus früheren klinischen Studien mit Etanercept vergleichbar.
Ein Fall einer Tuberkulose wurde berichtet.
Der Anteil an Patienten, die zu Beobachtungsende ein Ansprechen nach ACR20 erreichten, lag zwischen 75% und 76%. Für ACR50 lagen die Ansprechraten zwischen 47% und 58%, für ACR70 zwischen 28% und 34%.
Zusammenfassung der Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei RA über neun Jahre
Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept als kontinuierliche Langzeittherapie der RA sind für eine Behandlungsdauer von bis zu neun Jahren dokumentiert.
Substanzielle Verbesserungen des klinischen Ansprechens, der Laborwerte und anderer Parameter zur Krankheitsaktivität blieben bis zu neun Therapiejahre mit Etanercept erhalten.
Etanercept erwies sich in der Langzeittherapie von Patienten mit RA bis zu neun Jahren als gut verträglich.
Die Raten schwerer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Infektionen blieben im Zeitverlauf konstant niedrig.
Es wurde keine kumulative Toxizität bei der Langzeitanwendung bis zu neun Jahren beobachtet.
