Verträglichkeit und Sicherheit von Etanercept
Seit der Erstzulassung von Etanercept liegen Daten aus 15 Jahren klinischer Erfahrung mit mehr als 1.000 000 Patientenjahren in verschiedenen Indikationen vor. Weltweit sind bis jetzt 430.000 Patienten mit Etanercept behandelt worden (Stand: Juli 2008).
Etanercept wurde im Rahmen der derzeit zugelassenen Indikationen bei über 5.000 Patienten in doppelblinden und offenen Studien untersucht. Seit August 2003 liegen Daten von über 9.700 Patientenjahren zur Behandlung mit Etanercept vor.
Der Anteil an Patienten, die die Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, war für Etanercept und Placebo gleich. In den Wirkstoff-kontrollierten Studien war die Abbruchrate unter MTX (10%) signifikant höher als unter Etanercept allein (5%).
In den randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien waren alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unter Etanercept auf dem Niveau der kontrollierten Placebogruppe. Häufigste Nebenwirkung war eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Ein pharmakologischer Vorteil von Etanercept ist die im Vergleich zu anderen TNF-alpha-Blockern kurze Halbwertszeit (70 Stunden) und die damit vergleichsweise gute Steuerbarkeit der Therapie.
