Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei RA-Patienten, die auf eine konventionelle DMARD-Therapie nicht angesprochen haben

Alle vier zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Certolizumab Pegol (RAPID-1-Studie [RA-I], RAPID-2-Studie [RA-II], RA-III-Studie, FAST4WARD-Studie [RA-IV]) wurden an Patienten mit einer aktiven rheumatoiden Arthritis durchgeführt, die zuvor auf eine Therapie mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Substanzen (DMARDs, langwirksame Antirheumatika, früher sogenannte „Basistherapeutika“) nicht oder nicht ausreichend angesprochen hatten.

Einschlußkriterium für RAPID-1 und RAPID-2 sowie für RA-III war ein MTX-Versagen, wobei dies über eine fehlende oder unzureichende Wirkung von MTX unter einer Dosis von mindestens 10 mg MTX pro Woche und eine Therapiedauer von mindestens 6 Monaten definiert war.

Einschlußkriterium für FAST4WARD war ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein konventionelles DMARD einschließlich MTX.

In diesen Populationen zeigte sich eine überlegene Wirksamkeit von Certolizumab gegenüber Placebo nicht nur in der Kombinationstherapie mit Methotrexat (RAPID-1,  RAPID-2, RA-III), sondern auch in der Monotherapie (FAST4WARD).