Therapie einer rheumatoiden Arthritis mit Certolizumab Pegol: Sicherheitsmonitoring
Wie bei allen hochwirksamen Medikamenten ist auch unter einer Therapie mit Certolizumab Pegol (Cimzia) eine regelmäßige Überwachung der Therapie notwendig. Neben der regelmäßigen Befragung des Patienten auf mögliche Nebenwirkungen und Nebenwirkungssymptome und entsprechender Untersuchung beinhaltet das Sicherheitsprogramm zum Therapiemonitoring der Cimzia-Therapie vor allem die regelmäßige Kontrolle des großen Blutbildes einschließlich Differentialblutbild und Thrombozyten. Aus den Erfahrungen, die in der Vergangenheit mit anderen Medikamenten gemacht wurden, empfiehlt sich darüber hinaus auch unter der Behandlung mit Cimzia eine regelmäßige Überprüfung von einigen Laborwerten, so z.B. der Leberwerte (Transaminasen, GOT und /oder GPT, alkalische Phosphatase, ggf. auch Gamma-GT), der Nierenwerte (Kreatinin und / oder Harnstoff) sowie von Urinstatus und Urinsediment.
Die Kontrolle weiterer Parameter wie antinukleäre Antikörper (ANA) und ggf. Subtypisierung (in größeren Abständen) und anderer Blutwerte hängt von der individuellen Situation des Patienten ab (Dosierung, Risikofaktoren, Alter, Krankheitsschwere, Begleiterkrankungen, Begleitmedikation etc.).
In der Kombinationstherapie mit Methotrexat sind die meisten der oben angeführten Kontrollen ohnehin im Rahmen der vorgeschriebenen Überwachung der Mtx-Therapie notwendig.
Engmaschigere Kontrollen sollten bei Patienten durchgeführt werden, bei denen in der Vorgeschichte eine Hepatitis B bekannt ist. Patienten mit einer chronisch-persistierenden Hepatitis B (Hepatitis-B-Virus-Träger (HBV-Träger), „Carrier“) sollten ohnehin nur unter strengster Indikationsstellung mit Certolizumab Pegol behandelt werden (die Therapie von Patienten mit einer aktiven Hepatitis B einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis B ist eine Gegenanzeige = Kontraindikation für Certolizumab Pegol).
In diesen Fällen muß der Verlauf einschließlich Untersuchungen zur Frage einer Hepatitis-B-Aktivierung über mehrere Monate (nach EMEA 5 Monate) nach Einleitung der Cimzia-Therapie engmaschig überwacht werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig zur Therapie mit Certolizumab Pegol eine Behandlung mit Cortison erfolgt.
Ansonsten sollten Kontrolluntersuchungen bei der Einleitung einer Cimzia-Therapie in den ersten 6 Monaten in Abhängigkeit vom individuellen Einzelfall in 14-tägigen bis 4-wöchigen Abständen erfolgen, danach reichen Kontrollintervalle von 6 Wochen bis 3 Monaten aus, vorausgesetzt, dass alle Werte immer normal sind. Falls sich bei einer Kontrolle pathologische (= krankhafte) Veränderungen zeigen, muß selbstverständlich je nach Werten und Ausmaß der pathologischen Veränderungen das Kontrollintervall mehr oder weniger stark verkürzt werden. Dies gilt selbstverständlich auch beim Auftreten von Komplikationen.
Nach dem jeweiligen Befund richtet sich auch die Entscheidung, ob die Therapie mit Cimzia zunächst unverändert fortgeführt werden kann, ob u.U. eine kurze Behandlungspause notwendig wird (z.B. bei Hinweisen auf eine Infektion) oder ob das Medikament sicherheitshalber zunächst vorläufig oder sogar ganz abgesetzt werden sollte.
Unabhängig davon sollte unmittelbar eine Kontrolle erfolgen, wenn Hinweise auf eine Infektion, insbesondere Hinweise auf eine schwere Infektion vorliegen oder wenn Hinweise auf andere relevante unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen) oder eine erhebliche Unverträglichkeit von Cimzia bestehen.
Da sich die Elimination von Cimzia über eine Dauer von bis zu 5 Monaten erstrecken kann, soll nach den Vorgaben der EMEA die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
