Für welche Anwendungen ist Cimzia offiziell zugelassen?
Cimzia (Wirksubstanz: Certolizumab Pegol) wurde am 1. Oktober 2009 in den Ländern der gesamten Europäischen Union und damit auch in Deutschland offiziell für die Therapie der rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis) zugelassen. In der Schweiz besteht zusätzlich eine Zulassung für den M. Crohn. Die Anwendung von Certolizumab Pegol erfolgt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis, bei der konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs) einschließlich Methotrexat (MTX) nicht oder nicht ausreichend angesprochen haben.
Neben dieser Zulassung zur Verbesserung der klinischen Symptome und Befunde bezieht sich der Zulassungstext in der Kombinationstherapie von Cimzia mit Methotrexat auch auf die Verlangsamung der Röntgenprogression sowie die Verbesserung der funktionellen Kapazität.
In der Regel sollte Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden. Bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat aufweisen oder bei denen eine Behandlung mit Methotrexat aus anderen Gründen nicht erfolgen kann, ist der Einsatz von Certolizumab auch in der Monotherapie möglich.
In den USA erfolgte die Zulassung durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA am 22. April 2008 zunächst für den M. Crohn, am 13. Mai 2009 schloß sich dann die Zulassung für die rheumatoide Arthritis an. Mit dieser Zulassung war Certolizumab Pegol weltweit der erste pegylierte monoklonale Antikörper, der zur Therapie der rheumatoiden Arthritis zugelassen wurde.
Die rheumatologische Anwendung von Cimzia ist in den USA zulässig für Erwachsene mit einer mäßiggradig bis schwer aktiven rheumatoiden Arthritis.
Im Unterschied zur europäischen Zulassung ist nach dieser Zulassung in den USA die Anwendung von Cimzia als „First-line-DMARD“ möglich, d.h. bereits als erste krankheitsmodifzierende Substanz und nicht erst nach dem Versagen von anderen, konventionellen DMARDs.
Ein weiterer Unterschied zwischen der FDA-Zulassung und der europäischen Zulassung: In den USA bezieht sich die Zulassung in der Kombinationstherapie ausdrücklich nicht nur auf die Kombination mit Methotrexat (MTX), sondern auch auf die Kombination mit anderen nicht-biologischen, d.h. anderen konventionellen DMARDs:
“CIMZIA may be used as monotherapy or concomitantly with non-biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). …”
Außerdem gibt es Unterschiede bei den möglichen Injektionsintervallen unter der Erhaltungstherapie im Behandlungsverlauf. Hier sind nach der FDA-Zulassung auch Dosierungen von 400 mg alle 4 Wochen möglich:
“The recommended dose of CIMZIA for adult patients with rheumatoid arthritis is 400 mg (given as two subcutaneous injections of 200 mg) initially and at Weeks 2 and 4, followed by 200 mg every other week. For maintenance dosing, CIMZIA 400 mg every 4 weeks can be considered.”
Die Zulassungen beruhen auf den Daten aus klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.300 Patienten:
- Studie CD1 und CD2 als Grundlage für die FDA-Zulassung für den M. Crohn
- Studie RA-I und RA-II als Grundlage für die EMEA-Zulassung für die rheumatoide Arthritis
- die Studien RA-I, RA-II, RA-III und RA-IV als Grundlage für die FDA-Zulassung für die rheumatoide Arthritis.
Referenzen:
EMEA-Dokumentation Cimzia / Certolizumab Pegol
Cimzia: European Public Assessment Report (EPAR)
Produktinformation Cimzia / Certolizumab Pegol (EMEA-Homepage): Nähere Informationen inklusive Packungsbeilage
Summary for the public
Cimzia / Certolizumab Pegol
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dok.-Ref.: EMEA/669576/2009 - EMEA/H/C/1037
Conditions imposed on member states for safe and effective use
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN
