Kurzcharakteristik von Adalimumab (Humira)

Humira (Wirksubstanz: Adalimumab) ist ein neu entwickeltes Arzneimittel zur Therapie der rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis). Es gehört in die Medikamentenklasse der biologischen Medikamente („biologicals“), speziell in die Klasse der TNF-alpha-Blocker.

Adalimumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper gegen TNF-alpha. Ein solcher Antikörper bindet sich gezielt an TNF-alpha, das von den TNF-alpha-produzierenden Zellen im Körper freigesetzt wird, und verhindert damit, daß TNF-alpha als Botenstoff eine Entzündungsreaktion auslöst. Der TNF-alpha-Antikörper unterbindet auf diese Weise als ein TNF-alpha-Blocker die biologische Wirkung von TNF-alpha, d.h. durch Adalimumab wird zielgerichtet die rheumatische Entzündung und die weitere Gelenkschädigung verhindert.

Adalimumab ist der erste vollständig humane monoklonale Antikörper gegen TNF-alpha, d.h. die Substanz ist zu 100% mit menschlichen Proteinen (Eiweißstoffen)  identisch und enthält keine tierischen Bestandteile.

Humira ist derzeit in Deutschland, den Ländern der Europäischen Union, in den USA und in vielen weiteren Ländern offiziell für die Therapie der rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis), der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis (M. Bechterew) zugelassen. Klinische Studien prüfen gegenwärtig den Einsatz bei der Psoriasis, bei der juvenilen chronischen Arthritis (JCA, juvenile idiopathische Arthritis, JIA, chronische Arthritis bei Kinder und Jugendlichen) sowie bei M. Crohn. Die bisherigen Ergebnisse dieser klinischen Studien sind sehr vielversprechend.

Humira ist vom Wirkmechanismus her ein langwirksames Antirheumatikum ("Basismedikament") und wirkt damit nicht nur auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis, sondern beeinflusst auch langfristig den Verlauf der Krankheit, beispielsweise hemmt es das im Röntgenbild sichtbare Fortschreiten der Erkrankung (sogenannte Röntgenprogression).

Da durch klinische Studien belegt ist, daß sich durch die Therapie mit Humira die Röntgenprogression der rheumatoiden Arthritis vollständig stoppen läßt, gehört Humira in die neue Substanzklasse der krankheitskontrollierenden Medikamente (DCARDs, disease controlling antirheumatic drugs).

Die Anwendung von Humira erfolgt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis, bei der konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat (Mtx) nicht oder nicht ausreichend angesprochen haben. Klinische Studien haben gezeigt, daß Humira in Kombination mit Methotrexat bei einer solchen Patientengruppe das Fortschreiten der im Röntgenbild nachweisbaren Gelenkschädigungen verhindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.

Um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, wird Humira in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt. Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat aufweisen oder bei denen die weitere Behandlung mit Methotrexat aus anderen Gründen nicht sinnvoll ist, können auch ohne Mtx allein mit Humira in einer Monotherapie behandelt werden.

Die Therapie mit Humira erfolgt als subkutane Injektion (s.c.), d.h. als Spritze unter die Haut. Wie bei anderen biologischen Medikamenten erfolgt dies nach entsprechender Einweisung und Schulung in der Regel durch die Patienten selber.

Bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis wird Humira als  Kombination mit Methotrexat oder Monotherapie verabreicht. Die übliche Dosis ist 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab (Humira) pro Injektion. Im Regelfall beträgt der Abstand zwischen zwei Humira-Injektionen jeweils zwei Wochen.

Die überragende Wirksamkeit von Humira ist für die Therapie der rheumatoiden Arthritis  durch umfangreiche klinische Studien überzeugend belegt. Humira wirkt nach den Ergebnissen dieser klinischen Studien nicht nur auf die Symptome der Erkrankung, wie Schmerzen, Gelenkschwellung, Morgensteifigkeit, schnelle Ermüdung oder ausgeprägte Erschöpfung, sondern verbessert auch nachhaltig die funktionelle Kapazität, d.h. die Fähigkeit, mit den Anforderungen und Belastungen im täglichen Leben besser zurechtzukommen.

Die Therapie mit Humira zeigte dabei in einem hohen Ausmaß auch bei solchen Patienten eine Wirkung, die zuvor auf konventionelle Behandlungen nicht oder nicht ausreichend angesprochen haben.

Für die rheumatoide Arthritis konnte in klinischen Studien gezeigt werden, daß unter der Therapie mit Humira in Kombination mit Methotrexat ein völliger Stop der radiologischen Progression erreicht werden konnte, d.h. zu einem Stillstand der im Röntgenbild sichtbaren Gelenkveränderungen.

Die Wirkung von Humira tritt sehr schnell ein. Ein Viertel der Patienten berichten über eine deutliche Verbesserung ihrer Symptome schon unmittelbar nach der ersten Injektion. Bei der Mehrzahl der Patienten (52%) liegt der Wirkungseintritt in einem Zeitraum von 2-4 Wochen nach Therapiebeginn. Wenn innerhalb der ersten drei Monate kein therapeutisches Ansprechen zu verzeichnen ist, ist eine Fortsetzung der Therapie beibehalten.

In den klinischen Studien konnte die anhaltende Wirkung einer kontinuierlichen Therapie mit Humira über Beobachtungszeiträume von mehr als 5 Jahren gezeigt werden.

Die Verträglichkeit und Sicherheit von Humira wurde in mehreren placebo-kontrollierten klinischen Studien und in offenen Fortsetzungsstudien bei mehr als 2.500 Patienten mit mehr als 6.600 Patientenjahren untersucht.  Mittlerweile liegen aus den offenen Extensionsstudien die Daten aus kontinuierlichen Behandlungszeiträumen mit Humira von mehr als 5 Jahren vor.

Zusammengefaßt zeigen alle vorliegenden Daten, daß die Therapie der rheumatoiden Arthritis mit Humira bei der Mehrzahl der Patienten insgesamt sicher und gut verträglich ist.

Gefährliche Nebenwirkungen sind selten. Unter einem regelmäßigen Therapie-Monitoring und Sicherheits-Monitoring sowie bei Indikationsstellung, Einleitung, Durchführung und Überwachung der Therapie durch einen spezialisierten Arzt, der eine entsprechende Erfahrung bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis und bei der Anwendung von biologischen Medikamenten besitzt, sind schwerwiegende Behandlungsfolgen oder bleibende Schäden in der Regel nicht zu erwarten.

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle. Sie sind in den meisten Fällen mild ausgeprägt und führen nur selten zum Abbruch der Therapie.

Eine ebenfalls häufige, dabei meist harmlose Nebenwirkung von Humira ist ein erhöhtes Infektionsrisiko. Meistens handelt es sich dabei um banale Infekte der oberen Luftwege wie normale Erkältungen, weiterhin auch Bronchitis, Halsschmerzen oder  Nebenhöhlenentzündungen. In den klinischen Studien wurde auch eine erhöhte Rate an Harnwegsinfekten beobachtet.

Gefährliche, schwere Nebenwirkungen unter einer Therapie mit Humira betreffen in erster Linie schwere Infektionskomplikationen. Schwere Infektionen unter einer Therapie mit Humira sind allerdings glücklicherweise ebenfalls selten. Schwere Infektionen sind vor allem dann gefährlich, wenn sie nicht rechtzeitig erkannt und angemessen behandelt werden.

Ein spezieller Warnhinweis bei der Humira-Therapie betrifft das mögliche Auftreten von Tuberkulosen. Dabei handelt es sich in der Regel um eine Reaktivierung bereits vorhandener, latenter (verborgener) Tuberkulosen. Deshalb muss vor Beginn der Humira-Therapie ein Test auf Tuberkulose durchgeführt werden.

Nicht eingesetzt werden darf Humira bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) sowie bei Patienten mit unbehandelten, aktiven akuten oder chronischen Infektionen.

Damit eine hohe Therapiesicherheit unter einer Behandlung mit Humira sichergestellt ist, sollte die Behandlung mit Adalimumab (Humira) nur durch Spezialisten durchgeführt werden, die mit dieser Therapie eine ausreichende Erfahrung haben. Dies sind in der Regel internistische Rheumatologen.

Unter der Therapie werden im Rahmen des Sicherheitsmonitorings regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt, deren Art und Umfang sich u.a. nach dem Behandlungszeitpunkt (z.B. Therapieeinleitung, stabile laufende Therapie), der genauen Diagnose, der Art und Schwere der Erkrankung sowie möglichen Begleiterkrankungen richtet.