Therapie der rheumatoiden Arthritis mit Humira: Langfristige Wirksamkeit
In der offenen Extension der DE019-Studie wurde die Therapie mit 40 mg Humira über insgesamt 104 Wochen durchgeführt. Dabei blieben die nach 52 Wochen erzielten ACR-Ansprechraten einschließlich der Ergebnisse für alle Einzelkomponenten (z.B. schmerzhafte und geschwollene Gelenke, BSG/CRP, Funktionskapazität) über die nächsten 52 Wochen konstant. 82% der Patienten, die nach 52 Wochen eine Verbesserung von 0.5 oder mehr Punkten im HAQ erzielt hatten, konnten dieses Ergebnis auch für die nächsten 52 Wochen, d.h. insgesamt über 2 Jahre sichern. Nach Abschluß des Studienzeitraums von insgesamt 2 Jahren wiesen 31% der Humira-Patienten einen HAQ von 0 auf.
Die Auswertung der radiologischen Daten erfolgte bei 77% der eingangs in die Studie aufgenommenen Patienten, die im Verlauf der 104 Wochen mit Humira in irgendeiner der in der Studie eingesetzten Dosierungen behandelt worden waren. Dabei zeigte sich über den gesamten Beobachtungszeitraum von zwei Jahren eine anhaltende Hemmung der radiologischen Progression (gemessen im Sharp-Gesamtscore). 55% der Patienten hatten im Verlauf von zwei Jahren keine Zunahme der im Röntgenbild sichtbaren Gelenkzerstörung, d.h. sie zeigten mit einer Veränderung des Total Sharp-Score mit Werten von 0,5 und weniger einen vollständigen Stop der Röntgenprogression.
In einer weiteren offenen Extensionsstudie konnte bei Patienten aus einer der ersten klinischen Studien (Phase-I-Studie) die anhaltende Wirksamkeit der Humira-Therapie über einen Behandlungszeitraum von 4 Jahren gezeigt werden. Die Humira-Therapie erfolgte in Kombination mit Methotrexat (Mtx). Anfangs erfolgte die Humira-Dosierung noch nach kg Körpergewicht (1 mg / kg KG). Nach 2,5 Jahren wurde dann auf die jetzige Standarddosis von 40 mg Humira umgestellt. Die Dosierungsintervalle wurden bei jedem Patienten individuell an die klinische Wirksamkeit angepasst. Bei der Mehrzahl der Patienten lagen die Injektionsintervalle bei den heute üblichen 14-tägigen Abständen.
Die Krankheitsaktivität wurde in dieser Studie mit dem DAS-28 gemessen (disease activity score, Krankheits-Aktivitäts-Score zur Messung der Krankheitsaktivität bei der rheumatoiden Arthritis). Eine Verbesserung in diesem Score trat schnell ein und konnte über den gesamten Behandlungszeitraum von 4 Jahren aufrechterhalten werden.
In den klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis konnte die anhaltende Wirkung einer kontinuierlichen Therapie mit Humira über Beobachtungszeiträume von mehr als 5 Jahren gezeigt werden.
In einer offenen Fortsetzung der ARMADA-Studie über ein Jahr konnte gezeigt werden, daß sich das nach 6 Monaten erreichte Ergebnis über den kompletten Behandlungszeitraum von 12 Monaten aufrecht erhalten läßt.
