Zwischenergebnisse der PRESERVE-Studie: Verbesserung der durch die Patienten beurteilten Studienparameter unter Etanercept plus MTX bei Patienten mit mäßig aktiver RA

Die Kombination von Etanercept plus MTX führte in der PRESERVE-Studie bei Patienten mit mäßig aktiver RA nach 36 Wochen zu einer signifikanten, klinisch relevanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Krankheitsaktivität, Schmerzen, Fatigue, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz.

Montag, 15.08.2011 · Rheumatoide Arthritis, Etanercept

Autor

Dr. Barbara Missler-Karger

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erfahren eine Beeinträchtigung ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit und der auf die Gesundheit bezogenen Lebensqualität (health-related quality of life (HR-QoL)), was zu einer Reduktion der Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz führen kann.

In vielen klinischen Studien mit Antirheumatika sind die Parameter zum körperlichen Funktionsstatus, HR-QoL und zur Produktivität herangezogen worden, um Therapieeffekt zu messen. Diese Studien sind jedoch überwiegend mit Patienten durchgeführt worden, die an einer schweren RA (DAS28 > 5,1) erkrankt waren. Für die größere Patientengruppe, die an einer mittelschweren RA (DAS28 >3,2 and ≤5,1) leidet, sind zu diesem Thema weniger Informationen verfügbar.

Ziel der PRESERVE Studie war daher die Untersuchung der Effektivität der Kombination von Etanercept plus Methotrexat (MTX) auf die o. g. Parameter, die Patienten mit mäßig aktiver RA selbst eingeschätzt hatten (patient reported outcomes PRO). Auf dem diesjährigen EULAR Kongress in London wurden die Ergebnisse nach 36 Wochen veröffentlicht.

Patienten, die trotzt stabiler, oraler MTX-Dosis eine Krankheitsaktivität (DAS28) von >3,2 and ≤5,1 aufwiesen, wurden offen mit Etanercept 50 mg wöchentlich plus MTX (Dosiserhöhung bis ≤25 mg/Woche bis zur Studienwoche 28 möglich) 36 Wochen lang behandelt.
Zu de PROs gehörten:

der HAQ (Wertung von 0-3, 20 Fragen, je niedriger der Score, desto weniger Einschränkungen),
die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf eine visuellen Analogskala (VAS) von 1-10, auf der 1 die niedrigste Aktivität bedeutet,
eine VAS zur Schmerzintensität (100 mm, je kleiner der Wert, desto weniger stark der Schmerz)
der FACIT-Fatigue Score (von 0-52, höhere Scores bedeuten weniger Fatigue)
der Gesamt EQ-5D-Index (von 0-1, höhere Scores = bessere Lebensqualität)
und der WPAI (0-100% Arbeitsunfähigkeit)

In die Studie wurden 834 Patienten eingeschlossen, die überwiegend (83%) weiblich, Kaukasier (74%), Rheumafaktor-positiv (73%) waren, zu 78 Prozent Antikörper gegen zitrullinierte Peptide hatten und zu 45 Prozent in einem Arbeitsverhältnis standen. Das mittlere Alter lag bei 48 Jahren, die mittlere Krankheitsaktivität bei sieben Jahren und der mittlere DAS28 bei 4,4.

Unter der Kombination von Etanercept plus MTX trat in der Studiendauer von 36 Wochen eine signifikante Verbesserung aller durch die Patienten eingeschätzten Parameter ein (s. Tabelle im Originalabstract, p<0,001). Nach 36 Wochen wurde bei 75 Prozent der Patienten eine klinisch relevante Verbesserung des HAQ von -0,22 festgestellt.
Significant improvement in all PROs was demonstrated with ETN-MTX therapy from baseline to 36 weeks (table; p<0.001). 73 Prozent erreichten klinisch relevante Verbesserungen des EQ-5D und des FACIT-Fatigue. Außerdem wurde eine signifikante Verbesserung der Arbeitsunfähigkeit-Komponente im WPAI (s. Tabelle) und eine signifikante Verbesserung der Krankheitsfehltage am Arbeitsplatz beobachtet.
Zu Studienbeginn lag die Arbeitsunfähigkeit aufgrund der RA bei 13,05 Prozent. Nach 36 Wochen war der Prozentsatz der Fehltage auf 3,36 Prozent reduziert – eine Verbesserung um 66 Prozent.

Fazit
Die Kombination von Etanercept plus MTX führte bei Patienten mit mäßig aktiver RA nach 36 Wochen zu einer signifikanten, klinisch relevanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Krankheitsaktivität, Schmerzen, Fatigue, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz. Diese Ergebnisse ergänzen den therapeutischen Nutzen zusätzlich zu den klinischen und radiologischen Verbesserungen, über die wir bereits berichtet haben.

Literatur und Links

EULAR 2011-THU0245
IMPROVEMENT IN PATIENT-REPORTED OUTCOMES WITH ETANERCEPT-METHOTREXATE THERAPY IN MODERATELY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS: INTERIM RESULTS OF THE PRESERVE TRIAL
J. S. Smolen 1,*, B. Combe 2, C. Hammond 3, B. Vlahos 3, R. Khandker 3, A. Singh 3, A. S. Koenig 3, M. Stewart 4
1Medical University of Vienna, Vienna, Austria, 2Lapeyronie Hospital, Université 1 Montpellier, Montpellier, France, 3Pfizer Inc, Collegeville, PA, 4Pfizer Inc, New London, CT, United States
Abstract

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