Zulassungserweiterung für Enbrel (Etanercept) in den USA: Hemmung der radiologischen Progression bei der Psoriasis-Arthritis

In der letzten Augustwoche 2003 wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für Enbrel (Wirksubstanz Etanercept) in den USA um die Therapie zur Hemmung der radiologischen Progression bei der Psoriasis-Arthritis erweitert.

Diese Zulassungserweiterung basiert auf einer klinischen Studie, die über einen Zeitraum von einem Jahr an 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis erfolgte (Ory und Kollegen 2002).

Die Studie war die Fortführung einer placebo-kontrollierten Studie, in der die 205 Patienten zunächst über 6 Monate entweder mit Etanercept oder Placebo behandelt worden waren.

Zu Studienbeginn, nach 24 Wochen, d.h. nach Beendigung der Placebo-kontrollierten ersten Studienphase und nach 1 Jahr wurden Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen angefertigt.

Unter der Therapie mit Etanercept verbesserte sich der sogenannte modifizierte Sharp-Score, ein Messwert für die Beurteilung der röntgenologisch sichtbaren Veränderungen in der Folge der Arthritis, bei den mit Enbrel behandelten Patienten (Veränderung von –0.02 Einheiten). Dagegen verschlechterte sich der Score bei den mit Placebo behandelten Patienten mit einem Wert von +1.03 Einheiten ((p<0.0001).

Dabei zeigten die Einzelkomponenten des Sharp-Gesamtscores eine Verbesserung im Erosions-Score unter Enbrel von -0.08 Einheiten/Jahr gegenüber einer Verschlechterung von +0.69 Einheiten/Jahr unter Placebo (p<0.0001) und einem Wert für Enbrel beim Score für die Gelenkspaltverschmälerung von +0.06 Einheiten/Jahr gegenüber +0.35 Einheiten/Jahr unter Placebo (p=0.04).

Literatur:

Ory P, Sharp JT, Salonen D, et al.: Etanercept (Enbrel) inhibits radiographic progression in patients with psoriatic arthritis. New Orleans, LA: American College of Rheumatology: 66th Annual Meeting; October 25 - 29, 2002: Abstract 442.