Zulassungserweiterung für Kineret® beantragt
AMGEN hat in den USA einen Antrag auf Zulassungserweiterung für Kineret® eingereicht. Diese Erweiterung bezieht sich auf die Hemmung der Progression der Knochen- und Knorpeldestruktion bei der rheumatoiden Arthritis.
München, 23. Oktober 2002. In einer ganz aktuellen Pressemitteilung teilt AMGEN, der Hersteller von Anakinra (Kineret®) mit, dass AMGEN jetzt in den USA bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Zulassungserweiterung für Kineret® eingereicht hat. Diese Erweiterung bezieht sich auf die Behandlung zur Hemmung der Progression der Knochen- und Knorpeldestruktion bei der rheumatoiden Arthritis (RA) / chronischen Polyarthritis (cP).
Kineret® (Wirkstoff Anakinra) ist der weltweit erste biotechnologisch hergestellte, „rekombinante“ Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra). In den USA ist Kineret® bislang zur Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA) zugelassen. Seit März 2002 liegt nach Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde EMEA die Zulassung für Kineret® zur Therapie der rheumatoiden Arthritis auch in Deutschland vor.
Grundlage für den Antrag auf Zulassungserweiterung sind die Daten aus einer großen klinischen Studie, die im Detail auf dem anstehenden amerikanischen Rheumatologenkongress in New Orleans vorgestellt werden (der Kongress beginnt am 26. Oktober; natürlich werden Dr. Langer und die rheuma-online-Redakton auch dort sein und anschließend das Wichtigste von diesem Kongress in rheuma-online berichten).
Nach Angaben von AMGEN wurde in dieser Studie gezeigt, dass es unter der Therapie mit Kineret® bereits nach nur 24 Wochen zu einer signifikanten Hemmung beim Fortschreiten der Knochen- und Knorpelzerstörung durch die rheumatoide Arthritis kommt.
Was die Daten im einzelnen bedeuten und was sie für zukünftige Therapieentscheidungen bedeuten, kann natürlich endgültig erst nach genauer Analyse der Studiendaten entschieden werden. Wir werden darüber nach dem Kongress ausführlich berichten und entsprechend Stellung nehmen.
Auf jeden Fall macht die Meldung Mut und gibt Anlaß zu Hoffnung, da alles darauf hindeutet, dass sich mit Kineret® das therapeutische Arsenal bei der rheumatoiden Arthritis entscheidend erweitert hat.
