Zulassung von Humira® (Adalimumab) zur Therapie von MTX-naiven Patienten mit schwerer und progressiver rheumatoider Arthritis empfohlen
European Medicines Agency Committee veröffentlicht „positive Opinion“ auf Basis der Ergebnisse einer zentralen Studie
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der European Medicines Agency (EMEA), hat die Zulassung von Humira® (Adalimumab) zur Therapie von Methotrexat (MTX)-naiven Patienten mit schwerer und progressiver rheumatoider Arthritis (RA) empfohlen. Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der zweijährigen PREMIER-Studie. Sie zeigte, dass MTX-naive Patienten mit früher RA (<3 Jahre), die Humira® in Kombination mit Methotrexat erhielten, signifikante Verbesserungen hinsichtlich der klinischen Zeichen und Symptome der Erkrankung erreichten.
„Biologika wie Humira® verändern die Art, wie Rheumatologen heute RA behandeln, denn neben dem klinischen Ansprechen ermöglichen sie auch das Erreichen einer klinischen Remission”, erläuterte Prof. Dr. Ferdinand Breedveld, Rheumatologe an der Universität Leiden, Niederlande, der die Studie mit durchführte.
Die Empfehlung zur Indikationserweiterung erfolgte, nachdem Abbott im Dezember 2004 bei der EMEA eine Marketing Authorization Application (MAA) und bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine supplemental Biologics License Application (sBLA) beantragt hatte. Das Ziel war jeweils, die Zulassung von Humira® zur Behandlung der schweren und progressiven RA bei MTX-naiven erwachsenen Patienten zu erreichen.
Humira® ist zur Zeit von der EMEA zur Behandlung erwachsener Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf eine Behandlung mit krankheits-modifizierenden Antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat nur unzureichend angesprochen haben. Abbott erhielt die Marktzulassung für Humira® in der Europäischen Union im September 2003. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission in etwa 90 Tagen eine Autorisierungsentscheidung bezüglich der Vermarktung von Humira® bei früher RA in der Europäischen Union veröffentlichen wird.
Gleichzeitig mit der Empfehlung zur Zulassung für MTX-naive RA-Patienten hat das CHMP auch die Zulassung von Humira® zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika befürwortet.
