Zulassung von Humira in Europa
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat empfohlen, den TNF-alpha-Hemmer Humira für die Therapie der rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen zuzulassen.
In einer Pressemitteilung vom 23. Mai 2003 teilt Abbott Laboratories mit, dass die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) am 22. Mai 2003 eine positive Empfehlung für die Zulassung von Adalimumab (Handelsname Humira) für die Therapie der rheumatoiden Arthritis / chronischen Polyarthritis bei Erwachsenen ausgesprochen hat. Es ist danach damit zu rechnen, dass die europäische Kommission innerhalb der nächsten 90 Tage die Rechte für die EU-weite Vermarktung von Adalimumab erteilt. Abbott hatte die europäische Zulassung im April 2002 beantragt. Die Zulassungsempfehlung wurde vom Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) der EMEA bewilligt. Humira war bereits am 31. Dezember 2002 in den USA durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen worden.
Humira kann nach dieser Zulassung in der Monotherapie, d.h. als alleiniges langwirksames Antirheumatikum, oder in der Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. Die Zulassung bezieht sich auf die Therapie von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD´s) einschließlich Methotrexat (Mtx) nicht ausreichend angesprochen haben.
Um eine maximale Wirkung zu gewährleisten, wird Humira vorzugsweise in der Kombination mit Methotrexat angewendet.
Als Hauptnebenwirkungen von Adalimumab nennt die EMEA Hautreaktionen im Bereich der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Luftwege, Kopfschmerzen und Hautausschläge. Als weitere häufige Nebenwirkungen werden andere Infektionen angegeben, z.B. Harnwegsinfektionen, außerdem Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Halsschmerzen, Juckreiz, grippale Symptome und Bauchschmerzen. Unter Humira kam es zu schweren Infektionen, Sepsis und opportunistischen Infektionen, z.T. mit tödlichem Ausgang. Ebenso wurde unter der Therapie mit Humira das Auftreten von Tuberkulosen beobachtet.
Die Dosierungsempfehlung für Adalimumab beträgt 40 mg; diese Dosis wird alle 14 Tage in Form einer subkutanen Injektion verabreicht (s.c.) Die Injektion erfolgt in der Regel als Selbstinjektion durch die Patienten.
