Zulassung von Etanercept für die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Die Indikationserweiterung von Etanercept für die Behandlung der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for medicinal products for human use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) bestätigt. Demnach kann das humane lösliche TNF-α-Rezeptorfusionsprotein nun auch bei erwachsenen Patienten mit schwerer nr-axSpA und unzureichendem Ansprechen auf NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika), bei denen durch MRT (Magnetresonanztomographie) oder erhöhtes CRP (C-reaktives Protein) objektive Entzündungszeichen nachgewiesen wurden, eingesetzt werden.
Die Basis für die Zulassungserweiterung bildeten u. a. die 24 Wochen-Ergebnisse einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten und Placebo-kontrollierten Phase III-Studie. [1] Geprüft wurde die klinische Effektivität einer einmal wöchentlichen Gabe von 50mg Etanercept vs Placebo bei 215 Patienten mit nr-axSpA, die eine unzureichende Reaktion auf NSAR zeigten. Nach zwölf Wochen erlangten 32,4% der Patienten unter Etanercept ein ASAS(Assessment of SpondyloArthritis international Society)40-Ansprechen (primärer Endpunkt) gegenüber 15,7% unter Placebo (p=0,006). Nach 24 Behandlungswochen steigerte sich der Therapieerfolg auf 44,1% beim ASAS40- und 64,7% beim ASAS20- Ansprechen.
„Für die Behandlung von Menschen mit nr-axSpA ist die Zulassungserweiterung ein wichtiger Meilenstein, denn mit Etanercept steht nun ein Arzneimittel zur Verfügung, das die verschiedenen Facetten der Krankheit positiv beeinflusst, und zwar noch bevor Schäden an den Sakroiliakalgelenken röntgenologisch nachweisbar sind,“ fasste PD Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direktor bei Pfizer Global Innovative Pharma, zusammen.
nr-axSpA: eine Frühform der axialen Spondyloarthritis
Die nr-axSpA ist ein Subtyp der axialen Spondyloarthritis (axSpA) und beschreibt die Frühphase dieser Erkrankung, noch bevor sich Entzündungen der Sakroiliakalgelenke im Röntgenbild zeigen. Symptome und Krankheitslast sind im nicht-röntgenologischen und röntgenologischen Stadium im Wesentlichen vergleichbar. [2,3,4] Nachweisbar wird die nr-axSpA u. a. durch eine MRT, die nach den aktuellen ASAS-Klassifikationskriterien als ein neben der Radiografie gleichwertiges Bildgebungsverfahren gilt.
Eine kürzlich veröffentlichte US-amerikanische Studie geht davon aus, dass bis zu 1% der Erwachsenen von SpA betroffen sind. [5] Die meist im zweiten bis dritten Lebensjahrzehnt [6] erstmals auftretende nr-axSpA entwickelt sich bei ca. 12% der Patienten innerhalb von zwei Jahren zu einer ankylosierenden Spondylitis. Dadurch trifft die Erkrankung die Patienten häufig in ihrer produktivsten Lebensphase. [7]
Quellen
- Dougados M., van der Heijde D., Sieper J. et al, Safety and Efficacy of Etanercept in Early Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial at 24 Weeks, ACR Abstract #1516 2013.
- Kiltz U., Baraliakos X., Karakostas K. et al. “Do Patients With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Differ From Patients With Ankylosing Spondylitis?” Arthritis Care & Research 2012; 64:1415-1422.
- Diagnosing axial spondyloarthropathy. The new Assessment in SpondyloArthritis international Society criteria: MRI entering centre stage. Ann Rheum Dis 2009; 68:765-766.
- Rudwaleit M. et al. The Early Disease Stage in Axial Spondylarthritis. Arthritis and Rheumatism 2009; 60:717- 27.
- Reveille J. D., Witter, J. P. and Weisman, M. H. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: Estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res 2012; 64:905-910. doi: 10.1002/acr.21621
- Braun J. and Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet, 2007; 369(9570):1379-90.
- Poddubnyy D., Sieper J. Radiographic progression in ankylosing spondylitis/axial spondyloarthritis: how fast and how clinically meaningful? Curr Opin Rheumatol. 2012; 24(4):363-9.
