Zulassung von Adalimumab nun auch für die Schuppenflechte beantragt
Zwei klinische Studien zeigen die gute Wirksamkeit der Substanz auch bei der Psoriasis. Auf dieser Grundlage hat Abbott als pharmazeutischer Hersteller von HUMIRA nun zeitgleich bei der EMEA und der FDA die Zulassungserweiterung beantragt.
Wiesbaden/Ludwigshafen, 16. April 2007 — Abbott hat zeitgleich bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) und der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung von Humira® (Adalimumab) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) beantragt. Die Erkrankung betrifft weltweit ca. 125 Millionen Menschen und wäre nach der Zulassung die fünfte Autoimmunerkrankung, bei der Adalimumab in Europa und in den USA zum Einsatz kommt.
Die Zulassungsanträge basieren auf den Ergebnissen zweier doppelblinder, placebokontrollierter Studien mit Adalimumab: REVEAL und CHAMPION. In beiden Studien wurde die Reduktion der Krankheitsaktivität mittels des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bestimmt, der Schwere und Ausmaß der Erkrankung misst.
„Nahezu 20% der Patienten in den klinischen Studien erreichten einen PASI 100, gleichbedeutend mit völliger Beschwerdefreiheit. Bei dieser unheilbaren Erkrankung ist Adalimumab daher eine viel versprechende Behandlungsoption für Ärzte und Betroffene“, so Eugene Sun, M.D., Vice President, Global Pharmaceutical Research and Development bei Abbott.
Die Studienergebnisse im einzelnen
In REVEAL, einer zentralen, in den USA und Kanada durchgeführten 52-Wochen-Studie, an der mehr als 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis teilnahmen, wurden die kurz- und langfristige Wirksamkeit sowie die Sicherheit von Adalimumab untersucht.
Nach einer 16-wöchigen Behandlung mit Adalimumab kam es bei den Patienten zu einer signifikanten Linderung der Krankheitssymptome: 71% der Studienteilnehmer erreichten unter der Adalimumab-Therapie mindestens einen PASI 75, verglichen mit 6,5%, die diesen unter Placebo-Therapie erzielten.
Einer von fünf Patienten (20%) wies nach 16 Wochen Therapie einen PASI 100 (komplette Symptomfreiheit/klares Hautbild) auf, während dies unter Placebo weniger als 1% der Patienten erreichten.
An der 16-wöchigen CHAMPION-Studie nahmen 271 Psoriasis-Patienten aus acht europäischen Ländern und Kanada teil. Im Vergleich zu Patienten unter Methotrexat als einer systemischen Standardtherapie zur Behandlung der Psoriasis erreichten doppelt so viele Patienten unter Adalimumab einen PASI 75 (80% versus 36%). Die durchschnittliche PASI-Verbesserung nach vierwöchiger Adalimumab-Therapie betrug 57% vom Ausgangswert.
Die beobachteten Nebenwirkungen in REVEAL und CHAMPION waren vergleichbar mit denen in vorangegangenen klinischen Studien zu Adalimumab.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen in den Psoriasis-Studien gehörten Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Quelle:
Fachpressemitteilung, Abbott GmbH & Co KG, Wiesbaden-Delkenheim
