Zulassung für RoACTEMRA s.c. – Die neue Alternative in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Tocilizumab ist das einzige Biologikum, das ohne Wirkverlust auch ohne begleitende MTX- Therapie verabreicht werden kann. Jetzt ist eine neue subkutane Applikationsform von Tocilizumab zugelassen.

In einer von Roche und  Chugai initiierten Expertenrunde erläutertenn namhafte Rheumatologen die zulassungsrelevanten Studiendaten und  die Vorteile der neuen Darreichungsform für Ärzte und  Patienten.

Tocilizumab s.c. ist seit Ende April 2014 zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die auf eine Vortherapie mit einem oder mehreren konventionellen DMARDs oder TNF-Inhibitoren nur unzureichend angesprochen haben bzw. eine MTX-Unverträglichkeit aufweisen.

Subkutan wird Tocilizumab einmal wöchentlich in der vom Körpergewicht unabhängigen fixen Dosierung von 162 mg per Fertigspritze verabreicht.1 

Nach initialer Einweisung durch den Arzt kann sich der Patient Tocilizumab s.c. einfach und schnell selbst spritzen.

Vergleichbare Wirksamkeit – bewährte Sicherheit
Die neue subkutane  Darreichungsform von Tocilizumab ist genauso  wirksam und sicher wie die bisherige intravenöse Applikation – das belegen die Resultate der SUMMACTA- Studie.2 

Im Rahmen der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie erhielten
1.262 RA-Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit mindestens einem DMARD nur unzureichend angesprochen hatten, Tocilizumab jeweils in Kombination mit MTX entweder subkutan  oder intravenös verabreicht.

Nach 24 Wochen zeigte sich hinsichtlich des primären Endpunkts – dem Ansprechen  nach ACR20 – kein klinisch relevanter Unterschied zwischen beiden Formulierungen (s.c.: 69,4 % bzw. i.v.: 73,4 %).

Die weiteren zentralen Wirksamkeitsendpunkte – das Ansprechen  nach ACR50 und -70 sowie die DAS28- Remissionsrate – bestätigen die vergleichbar hohe Wirksamkeit. Die Behandlung mit Tocilizumab s.c. erwies sich als sicher und gut verträglich. In beiden Therapiearmen bestätigte sich das bekannte  Sicherheitsprofil des IL-6-Rezeptorblockers.

Das Plus an Flexibilität im Klinikalltag
Mit der Zulassung von Tocilizumab s.c. lässt sich die Behandlung mit dem IL-6-Rezeptor blocker ab sofort noch flexibler an die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten und die jeweilige Krankheitssituation anpassen:

„Für den langfristigen Therapieerfolg ist das ein wichtiger Aspekt“, so Prof. Andrea Rubbert-Roth, Köln. „Mit Tocilizumab haben wir eine Therapieoption, die wir nicht nur subkutan  oder intravenös, sondern gleichzeitig auch als Monotherapie oder in Kombination mit MTX einsetzen können – und dies bei jeweils vergleichbarer Wirksamkeit.“

Studiendaten belegen die hohe Wirksamkeit der Tocilizumab-Monotherapie im Vergleich zur Kombination mit MTX: Als einziges Biologikum erzielt Tocilizumab als Monotherapeutikum und in Kombination mit MTX ein vergleichbar hohes klinisches und radiologisches Ansprechen  – so das Ergebnis der ACT-RAY-Studie.3

In der Head-to-Head-Studie ADACTA konnte zudem gezeigt werden, dass die Monotherapie mit Tocilizumab nach DMARD-Versagen der alleinigen Behandlung mit dem TNF-Inhibitor Adalimumab hinsichtlich sämtlicher Wirksamkeitsendpunkte signifikant überlegen ist.4


Erste Wahl für die Monotherapie
Aufgrund dieser überzeugenden Studiendaten wird Tocilizumab in der aktuellen S1-Leitlinie der Deutschen  Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) als einziges Biologikum für die Monotherapie empfohlen. Zur Monotherapie wird insbesondere dann geraten, wenn eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder die Fortführung der MTX-Therapie aus anderen  Gründen als nicht adäquat  erachtet  wird.5 

„Für die klinische Praxis ist diese Empfehlung von hoher Relevanz“, so Prof. Klaus Krüger, München. „Wir wissen aus Registerdaten, dass gut ein Drittel der Biologika-Patienten kein begleitendes DMARD erhält – für diese Patienten haben wir mit Tocilizumab erstmals eine klare Therapieempfehlung.“

Literatur
[1]  Aktuelle Fachinformation RoACTEMRA®  s.c.
[2]  Burmester G et al., Ann Rheum Dis 2014; 73: 69-74
[3]  Dougados M et al., Ann Rheum Dis 2014; 73 (5): 803-9
[4]  Gabay C et al., Lancet 2013; 381: 1541-50
[5]  Krüger K et al., Z Rheumatol 2012; 71: 592-603

Quelle: Pressemitteilung
Roche Pharma AG                           
Chugai Pharma Marketing Ltd.