Wirksamkeitsvergleich von Certolizumab Pegol mit anderem TNF-α-Inhibitor - UCB startet Head-to-Head-Studie EXXELERATE
Das biopharmazeutische Unternehmen UCB hat den Start der Head-to-Head-Studie EXXELERATE angekündigt, in der die Wirksamkeit des einzigen PEGylierten TNF Inhibitors Certolizumab Pegol (Cimzia®) plus Methotrexat (MTX) mit der Wirksamkeit eines anderen TNF-α-Inhibitors (Adalimumab) plus MTX bei der Behandlung von Patienten mit mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) verglichen werden soll. Die Evaluation der Wirksamkeit wird nach 12 und 104 Wochen stattfinden.
EXXELERATE ist die erste kontrollierte prospektive RA-Studie, in der zwei TNF-α-Inhibitoren auf Basis einer Therapieentscheidung nach 12 Wochen miteinander verglichen werden.
Vorliegende Daten [1,2] zu Certolizumab Pegol zeigen, dass durch das schnelle Ansprechen des anti-TNFs bereits nach 12 Wochen eine zuverlässige Entscheidung über die Fortführung der Therapie möglich war. Dies fordern sowohl die European League Against Rheumatism (EULAR)-Empfehlungen als auch das internationale Treat-to-Target Expertenkommittee.
In der multizentrischen, einfachverblindeten, randomisierten Parallelgruppenstudie EXXELERATE erhalten Patienten entweder Certolizumab Pegol plus MTX oder Adalimumab plus MTX. Sprechen Patienten der beiden Gruppen innerhalb von 12 Wochen auf ihre jeweilige initiale Therapie an, führen sie diese bis Studienende in Woche 104 fort.
Non-Responder gehen hingegen in den zweiten Therapiearm über und erhalten das alternative Medikament. Dabei soll ermittelt werden, wie sich eine schnelle Therapieentscheidung nach 12 Wochen auf Basis des klinischen Ansprechens auf die langfristigen klinischen Outcomes und die Patient related Outcomes auswirkt.
Die Studie stützt sich dabei auf die Empfehlungen der EULAR [3] sowie des internationalen Treat-to-Target Expertenkommittees [4], die Therapie mit DMARDS alle ein bis drei Monate zu reevaluieren, um die Therapieziele Remission oder niedrige Krankheitsaktivität erreichen zu können.
Entscheidung über Therapiefortführung nach 12 Wochen möglich
Das schnelle Ansprechen des PEGylierten anti-TNFs Certolizumab Pegol innerhalb von 12 Wochen hat sich als zuverlässiger Indikator für einen guten langfristigen Therapieverlauf erwiesen. Daten konnten zeigen, dass Patienten, die nach 12 Wochen unter Certolizumab Pegol ein DAS28-Ansprechen von mindestens 1,2 Punkten erreichten (12-Wochen-Responder), eine sehr gute Prognose für ein langfristig gutes Therapie-Outcome haben [1].
So erreichten in einer post-hoc Analyse der RAPID 1-Studie 87% der Patienten eine DAS28-Verbesserung von ≥ 1,2 Punkten innerhalb von 12 Wochen. Im Vergleich zu den Woche-12-Non-Respondern konnten diese auch langfristig besser von Certolizumab Pegol profitieren. Denn von den 13% der Patienten, die nach 12 Wochen kein Ansprechen auf Certolizumab Pegol zeigten, erreichte nach einem Jahr lediglich ein kleiner Anteil von 2% eine niedrige Krankheitsaktivität [2].
Auf Grundlage dieser Daten lässt sich schlussfolgern, dass die Therapie mit Certolizumab Pegol bei Non-Respondern zu Woche 12 konsequent abgebrochen werden kann, da die Chancen auf das Erreichen der Therapieziele Remission oder niedrige Krankheitsaktivität äußerst gering sind.
Diese Entscheidungsgrundlage kann zur Optimierung des RA-Therapiemanagements beitragen, da Certolizumab Pegol durch diese Erkenntnisse sehr gute Voraussetzungen für eine First-Line-Therapie bei TNF-α-Inhibitor-naiven Patienten bietet.*
Die EXXELERATE-Studie wird weitere Daten liefern, die dabei helfen können, frühzeitig Entscheidungen über die Fortführung der Therapie der RA zu treffen. In die Studie sollen etwa 900 Patienten eingeschlossen werden. Erste Ergebnisse werden 2016 erwartet.
* Alle bisher vorliegenden Studien zeigten im Allgemeinen eine gute Verträglichkeit von Certolizumab Pegol. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, z. B. der oberen Atemwege oder Harnwege, wie sie auch bereits in Studien mit anderen TNF-α-Inhibitoren beobachtet wurden.
Quelle: Pressemitteilung
UCB Pharma GmbH
Dr. Jens Klöpper
Angelika Dreßen
Haas & Health Partner Public Relations GmbH
Arne Bendixen
Literatur und Links
1 Keystone E et al. J Rheum (2011);38(6):990–996, Full Text
2 UCB Data on file
3 Smolen J et al. Ann Rheum Dis (2010);69(6):964-75, Full Text
4 Smolen et al. Ann Rheum Dis (2010);69(4):631-7, Full Text
Weitere Informationen zu Certolizumab Pegol bei rheuma-online:
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