Wirksamkeit, Sicherheit und Verbesserungen der Arbeitsproduktivität und der täglichen Aktivitäten bei Patienten mit leichter bis moderater RA unter Certolizumab Pegol, die zuvor unzureichend auf DMARDs angesprochen haben
Bei Patienten mit langjähriger leichter bis moderater rheumatoider Arthritis wurde die zusätzliche Therapie mit Certolizumab Pegol (Cimzia®) bei bestehender DMARD-Behandlung gut vertragen. Certolizumab Pegol führte in der CERTAIN-Studie zu einer erhöhten Rate an Remissionen, einer Prävention vor einer Verschlechterung der Krankheitsaktivität und einer verbesserten Arbeitsproduktivität sowie Verbesserung der täglichen Aktivitäten.
Hintergrund und Zielsetzung
Die Autoren dieser europäischen Studie hatten sich zum Ziel gesetzt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Effekte auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten bei Patienten mit niedriger oder moderater Krankheitsaktivität, die mit Certolizumab Pegol in Kombination mit traditionellen DMARDs behandlet wurden, zu untersuchen.
Methodik
Die CERTAIN (CERTolizumab pegol in the treatment of RA: remission INduction and maintenance in pts with low DA) Phase IIIB-Studie wurde über 52 Wochen doppelblind durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten, wenn sie eine niedrige bis moderate (CDAI >6 and ≤16) Krankheitsaktivität aufwiesen.
Die Patienten wurden für eine Initialphase über 24 Wochen 1:1 auf Certolizumab Pegol (400 mg zu den Zeitpunkten 0, 2 und 4 Wochen, danach 200 mg alle zwei Wochen) oder Placebo plus bestehende DMARDs eingestellt.
Der primäre Endpunkt war der prozentuale Anteil der Patienten, die in CDAI Remission (≤2,8) nach 20 und nach 24 Wochen waren. Certolizumab Pegol wurde anschließend bei den Patienten mit einer Remission gemäß den CDAI-Kriterien nach 20 bzw. 24 Wochen abgesetzt. Die Patienten wurden aber bis zum Studienende (52 Wochen) weiter beobachtet.
Die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten wurden mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:RA) erhoben.
Ergebnisse
Die Wissenschaftler berichteten während des ACR/ARHP Annual Scientific Meetings in Chicago am Dienstag, 8. November 2011, über die Induktionsphase (24 Wochen) der Studie. Insgesamt wurden 194 Patienten (mittleres Alter 54 Jahre, 80 % weiblich) randomisiert und 164 Patienten (84,5%) schlossen die Induktionsphase über 24 Wochen ab.
Zu Studienbeginn betrug die mittlere Erkrankungsdauer 4,6 Jahre und mehr als 90 Prozent der Patienten waren moderat an einer rheumatoiden Arthritis erkrankt. Die mittleren Scores zu Studienbeginn lagen für die geschwollenen Gelenke bei 3,3, den CDAI bei 13,4, den HAQ-DI bei 1,1 und für den DAS28(BSG) bei 4,5 Punkten.
Nach 20 und 24 Wochen wurde bei signifikant mehr Patienten in der Certolizumab Pegol-Gruppe eine Remission festgestellt als in der Placebogruppe (18,8% vs 6,1%). Nach 24 Wochen wurde bei 83,1 Prozent der Certolizumab Pegol-Patienten eine CDAI-Remission/niedrige Krankheitsaktivität im Vergleich zu 29,7 Prozent der Placebo-Patienten errechnet (s. Abbildung im Originalabstract).
Patienten, die mit Certolizumab Pegol behandelt worden waren, waren vor einer Verschlechterung der Erkrankung geschützt: Bei 37,0 Prozent vs 70,4 Prozent unter Placebo wurde eine moderate bis hohe Krankheitsaktivität dokumentiert.
Der größte Teil der Therapieeffekte unter Certolizumab Pegol wurde bereits nach 12 Wochen gesehen. Bei den Patienten, die 24 Wochen mit Placebo behandelt wurden, verschlechterten sich die mittleren Werte für die CDAI/SDAI/DAS28 Scores von Studienbeginn bis zur Woche 24.
Schlussfolgerung
Bei Patienten mit langjähriger leichter bis moderater rheumatoider Arthritis wurde die zusätzliche Therapie mit Certolizumab Pegol bei bestehender DMARD-Behandlung gut vertragen. Certolizumab Pegol führte zu einer erhöhten Rate an Remissionen, einer Prävention vor einer Verschlechterung der Krankheitsaktivität und einer verbesserten Arbeitsproduktivität sowie Verbesserung der täglichen Aktivitäten.
Literatur und Links
ACR 2011 - 2214
Efficacy, Safety, and Improvements in Work Productivity and Daily Activities with Certolizumab Pegol After Incomplete Response to Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs in Patients with Low to Moderate Disease Activity
Tuesday, November 8, 2011: 9:00 AM-6:00 PM
Josef Smolen1, Paul Emery2, Gianfranco Ferraccioli3, Francis Berenbaum4, Owen Davies5, Oana Purcaru5, Johann Ambrugeat5, Barbara Bennett6 and Harald Burkhardt7, 1Medical University of Vienna and Hietzing Hospital, Vienna, Austria, 2Chapel Allerton Hospital, Leeds, United Kingdom, 3Division of Rheumatology, Catholic University of the Sacred Heart, Rome, Italy, 4Pierre and Marie Curie University, AP-HP St-Antoine Hospital, Paris, France, 5UCB, Brussels, Belgium, 6UCB, Smyrna, GA, 7Johan Wolfgang Goethe University, Frankfurt am Main, Germany
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