Weiterer TNF-alpha-Blocker für die Psoriasis zugelassen
Nach erfolgreicher Phase-III-Studie nun europaweite Zulassungserweiterung für Infliximab. Schuppenflechte (Psoriasis) lässt sich mit dem TNF-alpha-Blocker Infliximab gut behandeln. Zu diesem Ergebnis kommt eine klinische Studie aus Europa und Kanada.
Phase-III-Studie erfolgreich
Schuppenflechte (Psoriasis) lässt sich mit dem TNF-alpha-Blocker Infliximab (Handelsname Remicade) gut behandeln. Zu diesem Ergebnis kommt eine medizinische Studie aus Europa und Kanada. Die Ergebnisse der multizentrischen Phase-III-Studie haben zu der europaweiten Zulassung des Wirkstoffs ab Oktober 2005 auch für die Behandlung der Schuppenflechte geführt. Studienleiter für Deutschland ist Prof. Dr. Kristian Reich aus der Abteilung Dermatologie und Venerologie (Direktorin: Prof. Dr. Christine Neumann) am Bereich Humanmedizin der Universität Göttingen.
Infliximab dämpft körpereigene Entzündungsprozesse, die durch das Protein TNF-alpha vermittelt werden. Zu diesen Entzündungen gehören auch die rheumatoide Arthritis (chronische Gelenkentzündung) und der Morbus Crohn, eine chronische Entzündung des Verdauungstraktes.
"Im Vergleich mit anderen, schon zugelassenen Medikamenten gegen Psoriasis zeigt Infliximab eine sehr gute Wirksamkeit", sagt Prof. Kristian Reich aus Göttingen: "Der Wirkstoff hilft Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte, auch solchen mit hartnäckiger Nagel-Psoriasis. Es wirkt bei den meisten Patienten schell und dauerhaft". Die Ergebnisse der Studie wurden im international renommierten wissenschaftlichen Medizin-Journal The Lancet veröffentlicht (Vol. 366, 15. Oktober 2005).
An der Studie nahmen 378 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis teil. Die Patienten erhielten zu Beginn, nach zwei und sechs Wochen und danach im Abstand von acht Wochen Infusionen mit Infliximab oder einem Placebo (Scheinmedikament). Nach 46 Wochen wurde die Behandlung beendet. Bereits nach zehn Wochen besserten sich bei acht von zehn der mit Infliximab behandelten Patienten die Symptome um mindestens 75 Prozent, berechnet nach einer Standard-Psoriasis-Skala. 57 Prozent der Patienten zeigten eine mindestens 90-prozentige Verbesserung. Bei einem Viertel der Patienten heilten die Hautveränderungen völlig ab, was bei keinem Patienten der Placebo-Gruppe der Fall war.
Der Wirkmechanismus
Infliximab wirkt, indem es die Aktivität des körpereigenen Proteins TNF-alpha neutralisiert. TNF-alpha ist eine wichtige Komponente in allen Entzündungsprozessen des Körpers. Indem TNF-alpha blockiert wird, vermindern sich auch "gewünschte" Abwehrreaktionen des Körpers, etwa zur Bekämpfung von Erkältungen oder Wundinfektionen. Unter Infliximab kann es daher zu schweren Infektionen kommen. In Deutschland darf die Substanz vorerst nur gegen Psoriasis verwendet werden, wenn andere Behandlungen versagen ("Second-Line"-Therapie). Tatsächlich kam es bei drei Patienten der Studie unter Infliximab zu schweren Infektionen. Zwei Patienten entwickelten ein Lupus-ähnliches Syndrom an der Haut und vier Patienten schwere Infusionsreaktionen. Anders als klassische Psoriasis-Medikamente bewirkt Infliximab nach bisherigen Erkenntnissen dagegen keine Organ-Schädigungen wie zum Beispiel Nierenschäden.
Eine direkte Vergleichstudie des Wirkstoffs Infliximab gegen eines der klassischen Psoriasis-Medikamente (Phase IV-Studie) ist von den Autoren der Lancet-Veröffentlichung für die nähere Zukunft geplant.
Was ist Psoriasis (Schuppenflechte)?
Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine Hauterkrankung, bei der das Immunsystem körpereigene Hornzellen der Haut und der Finger- und Fußnägel angreift. Die Haut ist durch die Entzündungsreaktionen stark gerötet, schuppig und zum Teil mit Eiterbläschen besetzt. Auch Gelenke können befallen sein. Schuppen-flechte ist nicht ansteckend. Die Betroffenen leiden oft psychisch unter ihrem Aussehen. Zwei bis drei Prozent der Bevölkerung sind von Psoriasis betroffen, die damit eine der häufigsten Hauterkrankungen ist.
Was ist TNF-alpha?
TNF-alpha (Tumor Necrose Factor-alpha) ist ein körpereigenes, entzündungsförderndes Protein, das von bestimmten Zellen des Immunsystems ausgeschüttet wird. TNF-alpha reguliert die körpereigene Abwehr gegen Fremdstoffe und "entartete" körpereigene Zellen. Wird TNF-alpha jedoch zuviel oder am falschen Ort zum falschen Zeitpunkt ausgeschüttet, kommt es zu "Überreaktionen" des Immunsystems. Dies ist bei der Schuppenflechte oder bei der rheumatoiden Arthritis der Fall. Mit Medikamenten kann eine TNF-alpha-Überreaktion heute neutralisiert werden. Dadurch werden jedoch auch natürliche Immunreaktionen unterdrückt, wodurch es zu schweren Entzündungen kommen kann.
Klinische Studien sind Voraussetzung für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteltherapien. Dabei werden vier Entwicklungsphasen unterschieden. Phase III ist für die behördliche Zulassung entscheidend: Kontrollierte Studien an möglichst vielen Patienten sollen nachweisen, dass die Therapie in einer bestimmten Indikation ("Krankheit") deutlich besser oder genauso gut wirkt wie die anerkannte Standardtherapie. In der Phase IV werden Wirkung, Nutzen und Risiko unter Praxisbedingungen auch im Vergleich zu alternativen Therapien untersucht.
Quelle: Pressemitteilung aus dem Bereich Humanmedizin der Universität Göttingen
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