Studien mangelhaft: Bundesinstitut stoppt Verkauf von 80 Medikamenten
80 Arzneimittel dürfen in momentan nicht mehr verkauft werden, da die französische Arzneimittelbehörde ansm bei einer Inspektion eines indischen Unternehmens, das mit der Studiendurchführung beauftragt war, schwere Mängel bei der Datenvalidität festgestellt hat.
Dies teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in dieser Woche mit. Betroffen sind nationale Zulassungen von Generika, für die GVK Biosciences zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat. Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten gibt es momentan nicht.
Das Institut begann umgehend mit der Suspendierungen der Arzneimittelzulassungen und ordnete dazu gegenüber den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung an. Die Medikamente dürfen jetzt solange nicht in Umlauf gebracht werden, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt.
Betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen. Das BfArM hatte im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen überprüft.
Eine Liste der betroffenen Arzneimittel gibt es hier.
Mit Pressematerial des BfArM
